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Estudio de Riesgos y Recompensas Percibidas por el Alcohol (PARS)

20 de enero de 2021 actualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Valor y riesgo percibidos de la recompensa del alcohol: correlatos neuronales y efectos del tratamiento

La identificación de los mecanismos que subyacen a cómo las personas reducen o eliminan el consumo de alcohol es un problema crítico de salud pública. Comprender estos mecanismos puede informar cómo intervenir de manera efectiva con los bebedores problemáticos. Hasta ahora, ha sido un desafío para el campo de la investigación del alcohol encontrar evidencia empírica consistente que respalde los posibles mecanismos de cambio de comportamiento. El avance científico en esta área puede verse favorecido por la investigación transdisciplinaria longitudinal sobre la interacción entre la intervención conductual, la cognición y la actividad cerebral para comprender los procesos subyacentes de cambio de comportamiento entre los bebedores empedernidos. Este estudio empleó un diseño aleatorizado de medidas repetidas de 2 brazos con una muestra de bebedores empedernidos adultos que no buscaban tratamiento para examinar los cambios en el valor de recompensa percibido y los riesgos del consumo de alcohol como un mecanismo de cambio en el comportamiento del alcohol después de una breve intervención conductual. Los participantes fueron asignados al azar a una intervención conductual de 1 sesión o a una condición de control de atención emparejada e inmediatamente después completaron una resonancia magnética funcional. El enfoque de este proyecto es examinar si las diferencias grupales en el valor percibido de la recompensa del alcohol después de la intervención median un efecto de la intervención en la reducción del consumo de alcohol en el mes siguiente a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. bebiendo regularmente en exceso, como lo indica el consumo de 5 o más tragos por ocasión para los hombres o 4 o más tragos por ocasión para las mujeres al menos 4 veces en el mes anterior a la inscripción
  2. una puntuación de ≥ 8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)

Criterio de exclusión:

  1. menores de 21 años
  2. actualmente recibiendo tratamiento por problemas de alcohol, antecedentes de tratamiento en los 30 días anteriores a la inscripción, o actualmente buscando tratamiento
  3. una prueba de toxicología de orina positiva para cualquier droga que no sea cannabis
  4. antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  5. síntomas graves de abstinencia de alcohol
  6. antecedentes de epilepsia, convulsiones o traumatismo craneoencefálico grave
  7. objetos ferromagnéticos no extraíbles en el cuerpo
  8. claustrofobia
  9. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Breve de Alcohol
Intervención breve consistente en una sesión individual cara a cara de 30-45 minutos basada en los principios de la entrevista motivacional.
Conductual: Intervención Breve de Alcohol
La intervención breve sobre el alcohol utiliza un enfoque de entrevista motivacional y cubre los siguientes componentes: dar información sobre los posibles riesgos para la salud asociados con el consumo de alcohol, responsabilizar al individuo por el cambio, discutir las razones para beber y las desventajas de beber, y establecer una meta y cambiar de plan si el participante es receptivo.
Comparador falso: Condición de control coincidente con la atención
Condición de control de atención coincidente breve.
Conductual: Condición de control
La condición de control de atención combinada que consiste en un video de 30 minutos sobre astronomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol definido como 5+ tragos para hombres y 4+ para mujeres de acuerdo con los datos autoinformados de Timeline Follow Back (TLFB)
4 semanas después de la intervención
Reactividad de señal de alcohol neural
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único inmediatamente posterior a la intervención
Reactividad de la señal de alcohol neural medida por la activación de todo el cerebro a la señal de sabor de alcohol frente a la señal de sabor de agua utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Punto de tiempo único inmediatamente posterior a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#15-000237
  • R21AA023669 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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