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Studio sui premi e sui rischi percepiti dall'alcol (PARS)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Valore e rischio della ricompensa alcolica percepita: correlazioni neurali ed effetti del trattamento

L'identificazione dei meccanismi alla base del modo in cui le persone riducono o eliminano il consumo di alcol è un problema critico di salute pubblica. La comprensione di questi meccanismi può fornire informazioni su come intervenire efficacemente con i bevitori problematici. Finora è stata una sfida per il campo della ricerca sull'alcol trovare prove empiriche coerenti a sostegno dei possibili meccanismi di cambiamento comportamentale. Il progresso scientifico in quest'area può essere aiutato dalla ricerca transdisciplinare longitudinale sull'interazione tra intervento comportamentale, cognizione e attività cerebrale per comprendere i processi alla base del cambiamento comportamentale tra i forti bevitori. Questo studio ha utilizzato un disegno di misure ripetute randomizzate a 2 bracci con un campione di forti bevitori adulti non in cerca di trattamento per esaminare i cambiamenti nel valore di ricompensa percepito e i rischi dell'uso di alcol come meccanismo di cambiamento del comportamento alcolico dopo un breve intervento comportamentale. I partecipanti sono stati randomizzati a un intervento comportamentale di 1 sessione oa una condizione di controllo corrispondente all'attenzione e subito dopo hanno completato una scansione fMRI. L'obiettivo di questo progetto è esaminare se le differenze di gruppo nel valore percepito della ricompensa per l'alcol dopo l'intervento mediano un effetto dell'intervento sulla riduzione del consumo di alcol nel mese successivo all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bevuto pesantemente regolarmente, come indicato dal consumo di 5 o più drink per occasione per gli uomini o 4 o più drink per occasione per le donne almeno 4 volte nel mese precedente l'iscrizione
  2. un punteggio ≥ 8 nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 21 anni
  2. attualmente in trattamento per problemi di alcol, storia di trattamento nei 30 giorni prima dell'arruolamento o attualmente in cerca di trattamento
  3. uno screening tossicologico delle urine positivo per qualsiasi droga diversa dalla cannabis
  4. una storia di vita di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  5. gravi sintomi di astinenza da alcol
  6. storia di epilessia, convulsioni o grave trauma cranico
  7. oggetti ferromagnetici non rimovibili nel corpo
  8. claustrofobia
  9. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve intervento sull'alcol
Un breve intervento costituito da una sessione individuale faccia a faccia di 30-45 minuti basata sui principi del colloquio motivazionale.
Comportamentale: Breve intervento sull'alcol
L'intervento breve sull'alcol utilizza un approccio di colloquio motivazionale e copre le seguenti componenti: fornire informazioni sui possibili rischi per la salute associati all'uso di alcol, attribuire la responsabilità del cambiamento all'individuo, discutere le ragioni del bere e gli svantaggi del bere e stabilire un obiettivo e cambiare piano se il partecipante è ricettivo.
Comparatore fittizio: Condizione di controllo corrispondente all'attenzione
Breve condizione di controllo corrispondente all'attenzione.
Comportamentale: Condizione di controllo
La condizione di controllo corrispondente all'attenzione costituita da un video di 30 minuti sull'astronomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Percentuale di giorni in cui si beve molto, definita come 5+ drink per gli uomini e 4+ per le donne in base ai dati Autoriportati Timeline Follow Back (TLFB)
4 settimane dopo l'intervento
Reattività al segnale neurale dell'alcool
Lasso di tempo: Singolo punto temporale immediatamente dopo l'intervento
Reattività del segnale alcolico neurale misurata dall'attivazione dell'intero cervello al segnale del gusto dell'alcol rispetto al segnale del gusto dell'acqua utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Singolo punto temporale immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara A Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#15-000237
  • R21AA023669 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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