- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710875
De rol van lactaat bij lipolyse en katabolisme bij mensen (LILACH)
Lactaat kan anti-lipolytische effecten hebben wanneer de plasmaconcentraties van lactaat niveaus bereiken die vergelijkbaar zijn met die welke worden waargenomen tijdens inspanning met hoge intensiteit.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe lactaatconcentraties die vergelijkbaar zijn met die bereikt tijdens intensieve training, de lipolyse bij mensen beïnvloeden. Daarnaast onderzoeken we hoe verhoogde lactaatconcentraties het glucose- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden.
Er worden 8 gezonde reuen meegenomen. Studiedeelnemers ondergaan twee afzonderlijke onderzoeksdagen die identiek zijn behalve de interventies:
- Intraveneus natrium D/L-lactaat
- Intraveneus natriumchloride.
Het onderzoek bestaat uit een basale periode van 3 uur gevolgd door een hyperinsulinemische euglycemische klem van 3 uur. Tijdens de studie zullen we:
- Schat de insulinegevoeligheid tijdens de hyperinsulinemische euglycemische klem (M-waarde)
- Gebruik tracerkinetiek om het metabolisme van lipiden, glucose en aminozuren te schatten met behulp van [9,10-3H]-palmitaat, [3-3H]-glucose, [15N]-fenylalanine, [15N]-tyrosine, [2H4]-tyrosine en [13C]-Ureum.
- Doe spier- en vetweefselbiopten voor analyses van signaalroutes die betrokken zijn bij de regulatie van het lipiden-, glucose- en aminozuurmetabolisme.
- Doe bloedmonsters van relevante hormonen, metabolieten en cytokines.
- Gebruik indirecte calorimetrie om het energieverbruik in rust en het ademhalingsquotiënt van de studiedeelnemers tijdens de basale periode te schatten.
- Schat de cardiale ejectiefractie in door middel van echocardiografie en meet de bloeddruk tijdens zowel de basaal- als de klemperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Denemarken, 8200
- Medical/Steno Aarhus research laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- >18 jaar
- BMI >19 en lager dan 30
- Schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- dagelijks gebruik van medicijnen
- aangetaste bloedmonsters bij screening, zoals beoordeeld door de PI
- spreekt en verstaat geen Deens
- Ongeschikt beoordeeld door PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na-lactaat
Iv infusie van natrium D/L lactaat
|
intraveneus
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride
IV infusie van natriumchloride
|
Intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute metabole effecten van Na-lactaat vergeleken met NaCl op lipolyse
Tijdsspanne: 2 uur (1 uur basale periode, 1 uur klem)
|
Verandering in [9,10-3H]-palmitaattracerflux
|
2 uur (1 uur basale periode, 1 uur klem)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute metabole effecten van Na-lactaat vergeleken met NaCl op het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 6 uur (3 uur basale periode, 3 uur klem)
|
Verandering in glucosemetabolisme gekwantificeerd met [3-3H]-glucose tracer
|
6 uur (3 uur basale periode, 3 uur klem)
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 uur.
|
Hyperinsulinemie euglykemische klem met 0,6 mU/kg/min insuline en 20% glucose om de M-waarde te berekenen.
Verschil tussen interventies.
|
3 uur.
|
|
Acute metabole effecten van Na-lactaat vergeleken met NaCl op het aminozuurmetabolisme
Tijdsspanne: 6 uur
|
Verandering in aminozuurmetabolisme gekwantificeerd met [15N]-fenylalanine, [15N]tyrosine, [2H4]tyrosine en [13C]-ureum-tracers.
|
6 uur
|
|
Indirecte calorimetrie tijdens klemming
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in schatting van energieverbruik in rust tijdens klemming.
Verschil tussen interventies.
|
20 minuten
|
|
Indirecte calorimetrie tijdens basale omstandigheden
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in schatting van ademhalingsquotiënt tijdens basale periode.
Verschil tussen interventies.
|
20 minuten
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in cardiale ejectiefractie tijdens basale periode.
Verschil tussen interventies.
|
15 minuten
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in cardiale ejectiefractie tijdens de klemperiode.
Verschil tussen interventies.
|
15 minuten
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 2 x 10 min
|
bloeddruk (systolisch en diastolisch) tijdens basaal- en klemming
|
2 x 10 min
|
|
Bloedmonsters - Insuline
Tijdsspanne: 6 uur.
|
Insuline concentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - c-peptide
Tijdsspanne: 6 uur.
|
c-peptideconcentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - glucagon
Tijdsspanne: 6 uur.
|
glucagonconcentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - cortisol
Tijdsspanne: 6 uur.
|
cortisol concentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - Ghreline
Tijdsspanne: 6 uur.
|
Ghreline-concentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - GDF-15
Tijdsspanne: 6 uur.
|
GDF-15-concentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - vrije vetzuren
Tijdsspanne: 6 uur.
|
Concentraties vrije vetzuren.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - glucose
Tijdsspanne: 6 uur.
|
glucoseconcentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Bloedmonsters - lactaat
Tijdsspanne: 6 uur.
|
lactaat concentraties.
Verschil tussen interventies.
|
6 uur.
|
|
Veranderingen in signalering in spierweefsel tussen interventies
Tijdsspanne: Na 3 en 5 uur tussenkomst
|
Western blot-onderzoeken van spierweefselbiopten
|
Na 3 en 5 uur tussenkomst
|
|
Veranderingen in signalering in vetweefsel tussen interventies
Tijdsspanne: Na 3 en 5 uur tussenkomst
|
Western blot-onderzoeken van vetweefselbiopten
|
Na 3 en 5 uur tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Møller, Prof, MD, DMSc, Medical/Steno Aarhus research laboratory, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72.180-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .