- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04710875
El papel del lactato en la lipólisis y el catabolismo en humanos (LILACH)
El lactato puede tener efectos antilipolíticos cuando las concentraciones plasmáticas de lactato alcanzan niveles similares a los observados durante el ejercicio de alta intensidad.
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo las concentraciones de lactato similares a las alcanzadas durante el ejercicio de alta intensidad afectan la lipólisis en humanos. Además de esto, investigar cómo el aumento de las concentraciones de lactato afecta el metabolismo de la glucosa y los aminoácidos.
Se incluirán 8 machos sanos. Los participantes del estudio se someterán a dos días de investigación separados que serán idénticos excepto por las intervenciones:
- D/L-lactato de sodio intravenoso
- Cloruro de sodio intravenoso.
El estudio consiste en un período basal de 3 horas seguido de una pinza euglucémica hiperinsulinémica de 3 horas. Durante el estudio vamos a:
- Estimar la sensibilidad a la insulina durante el clamp euglucémico hiperinsulinémico (valor M)
- Use la cinética del trazador para estimar el metabolismo de lípidos, glucosa y aminoácidos usando [9,10-3H]-palmitato, [3-3H]-glucosa, [15N]-fenilalanina, [15N]-tirosina, [2H4]-tirosina y [13C]-urea.
- Realice biopsias de tejido muscular y adiposo para analizar las vías de señalización implicadas en la regulación del metabolismo de los lípidos, la glucosa y los aminoácidos.
- Tomar muestras de sangre de hormonas, metabolitos y citoquinas relevantes.
- Utilice calorimetría indirecta para estimar el gasto de energía en reposo y el cociente respiratorio de los participantes del estudio durante el período basal.
- Calcule la fracción de eyección cardíaca mediante ecocardiografía y mida la presión arterial durante el período basal y de pinzamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Medical/Steno Aarhus research laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- >18 años de edad
- IMC >19 y menos de 30
- Consentimiento escrito y verbal para la participación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- uso diario de medicamentos
- muestras de sangre afectadas en la selección, según lo evaluado por el PI
- no habla ni entiende danés
- Evaluado inadecuado por PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Na-lactato
Infusión IV de lactato de sodio D/L
|
intravenoso
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio
Infusión intravenosa de cloruro de sodio
|
Intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos metabólicos agudos del lactato de sodio en comparación con el NaCl sobre la lipólisis
Periodo de tiempo: 2 horas (período basal de 1 hora, abrazadera de 1 hora)
|
Cambio en el flujo de trazador de [9,10-3H]-palmitato
|
2 horas (período basal de 1 hora, abrazadera de 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos metabólicos agudos del lactato de sodio en comparación con el NaCl en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas (período basal de 3 horas, abrazadera de 3 horas)
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa cuantificado con [3-3H]-marcador de glucosa
|
6 horas (período basal de 3 horas, abrazadera de 3 horas)
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 horas.
|
Pinza euglucémica hiperinsulinémica con 0,6 mU/kg/min de insulina y glucosa al 20 % para calcular el valor de M.
Diferencia entre intervenciones.
|
3 horas.
|
Efectos metabólicos agudos del lactato de Na en comparación con el NaCl en el metabolismo de los aminoácidos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambio en el metabolismo de los aminoácidos cuantificado con trazadores de [15N]-fenilalanina, [15N]tirosina, [2H4]tirosina y [13C]-urea.
|
6 horas
|
Calorimetría indirecta durante la pinza
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio en la estimación del gasto energético en reposo durante el pinzamiento.
Diferencia entre intervenciones.
|
20 minutos
|
Calorimetría indirecta en condiciones basales
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio en la estimación del cociente respiratorio durante el período basal.
Diferencia entre intervenciones.
|
20 minutos
|
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambio en la fracción de eyección cardíaca durante el período basal.
Diferencia entre intervenciones.
|
15 minutos
|
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambio en la fracción de eyección cardíaca durante el período de pinzamiento.
Diferencia entre intervenciones.
|
15 minutos
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 2 x 10 minutos
|
presión arterial (sistólica y diastólica) durante basal y abrazadera
|
2 x 10 minutos
|
Muestras de sangre - Insulina
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
Concentraciones de insulina.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - c-péptido
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
concentraciones de c-péptido.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - glucagón
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
concentraciones de glucagón.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - cortisol
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
concentraciones de cortisol.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - Grelina
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
Concentraciones de grelina.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - GDF-15
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
Concentraciones de GDF-15.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
Concentraciones de ácidos grasos libres.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - glucosa
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
concentraciones de glucosa.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Muestras de sangre - lactato
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
concentraciones de lactato.
Diferencia entre intervenciones.
|
6 horas.
|
Cambios en la señalización en el tejido muscular entre intervenciones
Periodo de tiempo: Después de 3 y 5 horas de intervención
|
Exámenes de transferencia Western de biopsias de tejido muscular
|
Después de 3 y 5 horas de intervención
|
Cambios en la señalización en tejido adiposo entre intervenciones
Periodo de tiempo: Después de 3 y 5 horas de intervención
|
Exámenes de transferencia Western de biopsias de tejido adiposo
|
Después de 3 y 5 horas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niels Møller, Prof, MD, DMSc, Medical/Steno Aarhus research laboratory, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72.180-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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