- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710875
O papel do lactato na lipólise e no catabolismo em humanos (LILACH)
O lactato pode ter efeitos antilipolíticos quando as concentrações plasmáticas de lactato atingem níveis semelhantes aos observados durante o exercício de alta intensidade.
Este estudo tem como objetivo investigar como concentrações de lactato semelhantes às alcançadas durante o exercício de alta intensidade afetam a lipólise em humanos. Além disso, investigar como o aumento das concentrações de lactato afeta o metabolismo da glicose e dos aminoácidos.
Serão incluídos 8 machos saudáveis. Os participantes do estudo passarão por dois dias de investigação separados que serão idênticos, exceto pelas intervenções:
- D/L-lactato de sódio intravenoso
- Cloreto de sódio intravenoso.
O estudo consiste em um período basal de 3 horas seguido por um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 3 horas. Durante o estudo iremos:
- Estimar a sensibilidade à insulina durante o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (valor M)
- Use a cinética do marcador para estimar o metabolismo de lipídios, glicose e aminoácidos usando [9,10-3H]-palmitato, [3-3H]-glicose, [15N]-fenilalanina, [15N]-tirosina, [2H4]-tirosina e [13C]-ureia.
- Faça biópsias de tecido muscular e adiposo para análises de vias de sinalização envolvidas na regulação do metabolismo de lipídios, glicose e aminoácidos.
- Faça amostras de sangue de hormônios, metabólitos e citocinas relevantes.
- Use a calorimetria indireta para estimar o gasto energético em repouso dos participantes do estudo e o quociente respiratório durante o período basal.
- Estime a fração de ejeção cardíaca por ecocardiografia e meça a pressão arterial durante o período basal e de grampo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dinamarca, 8200
- Medical/Steno Aarhus research laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- >18 anos de idade
- IMC >19 e abaixo de 30
- Consentimento escrito e verbal para participação
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- uso diário de medicamento
- amostras de sangue afetadas na triagem, conforme avaliado pelo PI
- não fala e não entende dinamarquês
- Avaliado como inadequado por PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Na-lactato
Infusão IV de D/L lactato de sódio
|
intravenoso
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio
Infusão IV de Cloreto de Sódio
|
Intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos metabólicos agudos de Na-lactato em comparação com NaCl na lipólise
Prazo: 2 horas (período basal de 1 hora, clamp de 1 hora)
|
Mudança no fluxo do traçador de [9,10-3H]-palmitato
|
2 horas (período basal de 1 hora, clamp de 1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos metabólicos agudos de Na-lactato em comparação com NaCl no metabolismo da glicose
Prazo: 6 horas (3 horas período basal, 3 horas clamp)
|
Alteração no metabolismo da glicose quantificada com [3-3H]-rastreador de glicose
|
6 horas (3 horas período basal, 3 horas clamp)
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 horas.
|
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com 0,6mU/kg/min de insulina e 20% de glicose para calcular o valor M.
Diferença entre as intervenções.
|
3 horas.
|
Efeitos metabólicos agudos de Na-lactato em comparação com NaCl no metabolismo de aminoácidos
Prazo: 6 horas
|
Alteração no metabolismo de aminoácidos quantificada com marcadores [15N]-fenilalanina, [15N]tirosina, [2H4]tirosina e [13C]-ureia.
|
6 horas
|
Calorimetria indireta durante clamp
Prazo: 20 minutos
|
Mudança na estimativa do gasto energético em repouso durante o clamp.
Diferença entre as intervenções.
|
20 minutos
|
Calorimetria indireta durante condições basais
Prazo: 20 minutos
|
Mudança na estimativa do quociente respiratório durante o período basal.
Diferença entre as intervenções.
|
20 minutos
|
Ecocardiografia
Prazo: 15 minutos
|
Mudança na fração de ejeção cardíaca durante o período basal.
Diferença entre as intervenções.
|
15 minutos
|
Ecocardiografia
Prazo: 15 minutos
|
Mudança na fração de ejeção cardíaca durante o período de pinçamento.
Diferença entre as intervenções.
|
15 minutos
|
pressão arterial
Prazo: 2 x 10 minutos
|
pressão arterial (sistólica e diastólica) durante o período basal e clamp
|
2 x 10 minutos
|
Amostras de sangue - Insulina
Prazo: 6 horas.
|
Concentrações de insulina.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - peptídeo c
Prazo: 6 horas.
|
concentrações de peptídeo c.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - glucagon
Prazo: 6 horas.
|
concentrações de glucagon.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - cortisol
Prazo: 6 horas.
|
concentrações de cortisol.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - Grelina
Prazo: 6 horas.
|
Concentrações de grelina.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - GDF-15
Prazo: 6 horas.
|
Concentrações de GDF-15.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - ácidos graxos livres
Prazo: 6 horas.
|
Concentrações de ácidos graxos livres.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - glicose
Prazo: 6 horas.
|
concentrações de glicose.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Amostras de sangue - lactato
Prazo: 6 horas.
|
concentrações de lactato.
Diferença entre as intervenções.
|
6 horas.
|
Mudanças na sinalização no tecido muscular entre as intervenções
Prazo: Após 3 e 5 horas de intervenção
|
Exames de Western blot de biópsias de tecido muscular
|
Após 3 e 5 horas de intervenção
|
Mudanças na sinalização no tecido adiposo entre as intervenções
Prazo: Após 3 e 5 horas de intervenção
|
Exames de Western blot de biópsias de tecido adiposo
|
Após 3 e 5 horas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Niels Møller, Prof, MD, DMSc, Medical/Steno Aarhus research laboratory, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72.180-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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