- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04710875
Die Rolle von Laktat bei der Lipolyse und dem Katabolismus beim Menschen (LILACH)
Laktat kann antilipolytische Wirkungen haben, wenn die Plasmakonzentrationen von Laktat Werte erreichen, die denen ähneln, die bei hochintensivem Training beobachtet werden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Laktatkonzentrationen, die denen ähneln, die bei hochintensivem Training erreicht werden, die Lipolyse beim Menschen beeinflussen. Darüber hinaus soll untersucht werden, wie sich erhöhte Laktatkonzentrationen auf den Glukose- und Aminosäurestoffwechsel auswirken.
Es werden 8 gesunde Rüden aufgenommen. Die Studienteilnehmer durchlaufen zwei separate Untersuchungstage, die bis auf die Interventionen identisch sind:
- Intravenöses Natrium-D/L-Laktat
- Intravenöses Natriumchlorid.
Die Studie besteht aus einer 3-stündigen Basalperiode, gefolgt von einer 3-stündigen hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme. Während des Studiums werden wir:
- Schätzen Sie die Insulinsensitivität während der hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer (M-Wert)
- Verwenden Sie die Tracer-Kinetik, um den Lipid-, Glukose- und Aminosäurestoffwechsel mit [9,10-3H]-Palmitat, [3-3H]-Glucose, [15N]-Phenylalanin, [15N]-Tyrosin, [2H4]-Tyrosin und abzuschätzen [13C]-Harnstoff.
- Führen Sie Muskel- und Fettgewebebiopsien zur Analyse von Signalwegen durch, die an der Regulation des Lipid-, Glukose- und Aminosäurestoffwechsels beteiligt sind.
- Machen Sie Blutproben von relevanten Hormonen, Metaboliten und Zytokinen.
- Verwenden Sie die indirekte Kalorimetrie, um den Ruheenergieumsatz und den respiratorischen Quotienten der Studienteilnehmer während der Basalperiode abzuschätzen.
- Schätzen Sie die kardiale Ejektionsfraktion durch Echokardiographie und messen Sie den Blutdruck sowohl während der Basal- als auch der Klemmperiode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Central Region Denmark
-
Aarhus, Central Region Denmark, Dänemark, 8200
- Medical/Steno Aarhus research laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- >18 Jahre
- BMI >19 und unter 30
- Schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- täglichen Gebrauch von Medikamenten
- betroffene Blutproben beim Screening, wie vom PI beurteilt
- spricht und versteht kein Dänisch
- Von PI als ungeeignet eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Na-Lactat
IV-Infusion von Natrium-D/L-Laktat
|
intravenös
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid
IV Infusion von Natriumchlorid
|
Intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute metabolische Wirkungen von Na-Lactat im Vergleich zu NaCl auf die Lipolyse
Zeitfenster: 2 Stunden (1 Stunde Basalperiode, 1 Stunde Clamp)
|
Änderung des [9,10-3H]-Palmitat-Tracerflusses
|
2 Stunden (1 Stunde Basalperiode, 1 Stunde Clamp)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute metabolische Wirkungen von Na-Lactat im Vergleich zu NaCl auf den Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Stunden (3 Stunden Basalperiode, 3 Stunden Klemme)
|
Veränderung des Glukosestoffwechsels, quantifiziert mit [3-3H]-Glukose-Tracer
|
6 Stunden (3 Stunden Basalperiode, 3 Stunden Klemme)
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Stunden.
|
Hyperinsulinämischer euglykämischer Clamp mit 0,6 mU/kg/min Insulin und 20 % Glukose zur Berechnung des M-Werts.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
3 Stunden.
|
Akute metabolische Wirkungen von Na-Lactat im Vergleich zu NaCl auf den Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Veränderung des Aminosäurestoffwechsels, quantifiziert mit [15N]-Phenylalanin, [15N]Tyrosin, [2H4]Tyrosin und [13C]-Harnstoff-Tracern.
|
6 Stunden
|
Indirekte Kalorimetrie während der Klemme
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Änderung der Schätzung des Ruheenergieverbrauchs während des Klemmens.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
20 Minuten
|
Indirekte Kalorimetrie unter basalen Bedingungen
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Änderung der Schätzung des respiratorischen Quotienten während der Basalperiode.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
20 Minuten
|
Echokardiographie
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Änderung der kardialen Ejektionsfraktion während der Basalperiode.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
15 Minuten
|
Echokardiographie
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Änderung der kardialen Ejektionsfraktion während der Clamp-Periode.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
15 Minuten
|
Blutdruck
Zeitfenster: 2x 10min
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch) während Basal- und Clamp
|
2x 10min
|
Blutproben - Insulin
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Insulinkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - c-Peptid
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
c-Peptid-Konzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - Glucagon
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Glukagonkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - Cortisol
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Cortisolkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - Ghrelin
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Ghrelin-Konzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - GDF-15
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
GDF-15-Konzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - freie Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Konzentrationen freier Fettsäuren.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Glukosekonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Blutproben - Laktat
Zeitfenster: 6 Stunden.
|
Laktatkonzentrationen.
Unterschied zwischen Interventionen.
|
6 Stunden.
|
Veränderungen der Signalübertragung im Muskelgewebe zwischen Eingriffen
Zeitfenster: Nach 3 und 5 Stunden Eingriff
|
Western-Blot-Untersuchungen von Muskelgewebebiopsien
|
Nach 3 und 5 Stunden Eingriff
|
Veränderungen der Signalübertragung im Fettgewebe zwischen Eingriffen
Zeitfenster: Nach 3 und 5 Stunden Eingriff
|
Western-Blot-Untersuchungen von Fettgewebsbiopsien
|
Nach 3 und 5 Stunden Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Niels Møller, Prof, MD, DMSc, Medical/Steno Aarhus research laboratory, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72.180-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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