Virtual Reality gebruiken om preoperatieve angst bij ambulante chirurgiepatiënten te voorkomen (PACAH-UCA HV)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hypnosemasker bij preoperatieve angstbeheersing bij ambulante chirurgiepatiënten: gebruik van virtual reality
Het primaire doel is het evalueren van de impact op preoperatieve angstbeheersing van het gebruik van het virtual reality-masker voor chirurgie van hallux valgus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als secundaire doelstellingen beoogt de studie
- om postoperatieve analgetica te evalueren volgens niet-medicamenteuze preoperatieve hypnose, gemeten door vermindering van de analgetische inname en door pijn te evalueren;
- om factoren te evalueren die een snel ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maken in geval van hypnose met virtual reality.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar;
- Zelfstandige thuiswonende patiënt;
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt;
- Patiënt zal een geplande ambulante operatie ondergaan voor hallux valgus.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om STAI-A vragenlijst te begrijpen;
- weigering van de patiënt;
- Patiënt onderging een bilaterale operatie;
- Geduldige rechterlijke beslissing;
- Gedekt door het Franse AME-gezondheidssysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypnose groep
Masker dragen als hypnosemethode voor patiënten in deze arm.
|
Virtueel masker zal door patiënten worden gedragen voor en tijdens chirurgie van Hallux valgus om hypnose te realiseren. Virtueel masker met 2 soorten stemmen: vrouwenstem en mannenstem. Verschillende soorten afbeeldingen of muziek naar keuze door de patiënt. |
|
Sham-vergelijker: vergelijkende groep
Geen hypnose voor patiënten in deze arm.
|
Geen hypnose tijdens operatie van Hallux valgus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling bij baseline
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om angstniveaus te meten.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Angstbeoordeling na de operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om angstniveaus te meten.
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstiller genomen
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 1 dag
|
De ingenomen dosis analgeticum wordt opgeteld.
|
aan het einde van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 1 dag
|
Duur van het verblijf vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
aan het einde van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: dag 1
|
EVA-score, een Franse auto-evaluatietool zal worden gebruikt voor pijn.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studie directeur: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201445
- 2019-A03316-51 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .