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Uso da realidade virtual para prevenir a ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia ambulatorial (PACAH-UCA HV)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Máscara de hipnose no controle da ansiedade pré-operatória em pacientes de cirurgia ambulatorial: usando realidade virtual

O objetivo primário é avaliar o impacto no manejo da ansiedade pré-operatória do uso da máscara de realidade virtual para cirurgia de hálux valgo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como objetivos secundários, o estudo visa

  • avaliar a analgesia pós-operatória de acordo com a hipnose pré-operatória não medicamentosa, medida pela redução da ingestão de analgésicos e pela avaliação da dor;
  • avaliar os fatores que permitem alta hospitalar rápida em caso de hipnose com realidade virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos;
  • Paciente autônomo morando em casa;
  • Inscrito em regime de segurança social;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente;
  • O paciente será submetido a uma cirurgia ambulatorial planejada para hálux valgo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender o questionário IDATE-A;
  • Recusa do paciente;
  • Paciente submetido a cirurgia bilateral;
  • Decisão judicial do paciente;
  • Coberto pelo sistema de saúde francês AME.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de hipnose
Uso de máscara como método de hipnose para pacientes neste braço.
Dispositivo: Hipnose com máscara

A máscara virtual será usada pelos pacientes antes e durante a cirurgia de hálux valgo para realizar a hipnose.

Máscara virtual com 2 tipos de voz: voz feminina e voz masculina. Vários tipos de imagem ou música à escolha do paciente.
Comparador Falso: grupo comparador
Sem hipnose para pacientes neste braço.
Outro: Sem hipnose
Sem hipnose durante a cirurgia de hálux valgo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ansiedade na linha de base
Prazo: linha de base, pré-intervenção
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE) será usado para medir os níveis de ansiedade.
linha de base, pré-intervenção
Avaliação da ansiedade após a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE) será usado para medir os níveis de ansiedade.
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgésico tomado
Prazo: no final do estudo, uma média de 1 dia
A dose de analgésico tomada será somada.
no final do estudo, uma média de 1 dia
Duração de estadia
Prazo: no final do estudo, uma média de 1 dia
Duração da internação antes da alta hospitalar.
no final do estudo, uma média de 1 dia
Avaliação da dor
Prazo: dia 1
Para a dor, será utilizado o escore EVA, uma ferramenta francesa de autoavaliação.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Diretor de estudo: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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