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Utilisation de la réalité virtuelle pour prévenir l'anxiété préopératoire chez les patients en chirurgie ambulatoire (PACAH-UCA HV)

11 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Masque d'hypnose dans la gestion de l'anxiété préopératoire chez les patients en chirurgie ambulatoire : utilisation de la réalité virtuelle

L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur la gestion de l'anxiété préopératoire de l'utilisation du masque de réalité virtuelle pour la chirurgie de l'hallux valgus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme objectifs secondaires, l'étude vise

  • évaluer l'analgésie post-opératoire en fonction de l'hypnose pré-opératoire non médicamenteuse, mesurée par la réduction de la prise d'analgésique, et par l'évaluation de la douleur ;
  • évaluer les facteurs permettant une sortie rapide de l'hôpital en cas d'hypnose avec réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans ;
  • Patient autonome vivant à domicile ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement éclairé signé par le patient ;
  • Le patient subira une chirurgie ambulatoire planifiée pour l'hallux valgus.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le questionnaire STAI-A ;
  • Refus du patient ;
  • Le patient a subi une chirurgie bilatérale ;
  • Décision judiciaire du patient ;
  • Prise en charge par le système de santé français AME.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'hypnose
Le port du masque comme méthode d'hypnose pour les patients de ce bras.
Dispositif: Hypnose avec masque

Le masque virtuel sera porté par les patients avant et pendant la chirurgie de l'hallux valgus pour réaliser l'hypnose.

Masque virtuel avec 2 types de voix : voix féminine et voix masculine. Plusieurs types d'image ou de musique au choix par patient.
Comparateur factice: groupe de comparaison
Pas d'hypnose pour les patients de ce bras.
Autre: Sans hypnose
Pas d'hypnose pendant la chirurgie de l'hallux valgus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'anxiété au départ
Délai: ligne de base, pré-intervention
Le State Trait Anxiety Inventory (STAI) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété.
ligne de base, pré-intervention
Évaluation de l'anxiété après la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le State Trait Anxiety Inventory (STAI) sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété.
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésique pris
Délai: à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
La dose d'analgésique prise sera additionnée.
à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
La durée du séjour
Délai: à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
Durée du séjour avant la sortie de l'hôpital.
à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
Évaluation de la douleur
Délai: jour 1
Le score EVA, un outil d'auto-évaluation français, sera utilisé pour la douleur.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Directeur d'études: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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