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Uso de la realidad virtual para prevenir la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía ambulatoria (PACAH-UCA HV)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Máscara de hipnosis en el manejo preoperatorio de la ansiedad en pacientes de cirugía ambulatoria: uso de la realidad virtual

El objetivo principal es evaluar el impacto en el manejo de la ansiedad preoperatoria del uso de la máscara de realidad virtual para la cirugía del hallux valgus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como objetivos secundarios, el estudio pretende

  • evaluar la analgesia postoperatoria de acuerdo con la hipnosis preoperatoria no farmacológica, medida por la reducción de la ingesta de analgésicos y por la evaluación del dolor;
  • evaluar los factores que permiten el alta hospitalaria rápida en caso de hipnosis con realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años;
  • Paciente autónomo que vive en su domicilio;
  • Afiliado a un régimen de seguridad social;
  • Consentimiento informado firmado por el paciente;
  • El paciente se someterá a una cirugía ambulatoria planificada por hallux valgus.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el cuestionario STAI-A;
  • rechazo del paciente;
  • El paciente se sometió a una cirugía bilateral;
  • Decisión judicial del paciente;
  • Cubierto por el sistema de salud francés AME.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de hipnosis
Uso de máscaras como método de hipnosis para pacientes en este brazo.
Dispositivo: Hipnosis con máscara

Los pacientes usarán una máscara virtual antes y durante la cirugía de Hallux valgus para realizar la hipnosis.

Máscara virtual con 2 tipos de voz: voz femenina y voz masculina. Varios tipos de imagen o música a elección del paciente.
Comparador falso: grupo de comparación
No hay hipnosis para pacientes en este brazo.
Otro: Sin hipnosis
Sin hipnosis durante la cirugía de Hallux valgus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ansiedad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) se utilizará para medir los niveles de ansiedad.
línea de base, antes de la intervención
Evaluación de la ansiedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) se utilizará para medir los niveles de ansiedad.
inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgésico tomado
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 1 día
Se sumará la dosis de analgésico tomada.
al final del estudio, un promedio de 1 día
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: al final del estudio, un promedio de 1 día
Duración de la estancia antes del alta hospitalaria.
al final del estudio, un promedio de 1 día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 1
Para el dolor se utilizará la puntuación EVA, una herramienta de evaluación automática francesa.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Director de estudio: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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