Использование виртуальной реальности для предотвращения предоперационного беспокойства у пациентов амбулаторной хирургии (PACAH-UCA HV)
10 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Гипнотическая маска в предоперационном управлении тревогой у пациентов амбулаторной хирургии: использование виртуальной реальности
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на предоперационное управление тревогой использования маски виртуальной реальности для хирургии вальгусной деформации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве второстепенных целей исследования ставится
- оценить послеоперационный анальгетик в соответствии с немедикаментозным предоперационным гипнозом, измеренным по снижению потребления анальгетиков и по оценке боли;
- оценить факторы, позволяющие быстро выписаться из больницы в случае гипноза с виртуальной реальностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет;
- Автономный больной, проживающий дома;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Информированное согласие, подписанное пациентом;
- Пациенту предстоит плановая амбулаторная операция по поводу вальгусной деформации.
Критерий исключения:
- Неспособность понять опросник STAI-A;
- отказ пациента;
- Пациент перенес двустороннюю операцию;
- Судебное решение пациента;
- Покрывается французской системой здравоохранения AME.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гипноза
Ношение маски как метод гипноза пациентов в этой руке.
|
Виртуальную маску пациенты будут носить до и во время операции по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы, чтобы реализовать гипноз. Виртуальная маска с 2 типами голоса: женский голос и мужской голос. Несколько типов изображения или музыки на выбор пациента. |
|
Фальшивый компаратор: группа сравнения
Никакого гипноза для пациентов в этой руке.
|
Отсутствие гипноза во время операции Hallux valgus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Для измерения уровня тревожности будет использоваться опросник State Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Оценка тревоги после операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Для измерения уровня тревожности будет использоваться опросник State Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетик принят
Временное ограничение: в конце обучения, в среднем 1 день
|
Доза принятого анальгетика будет суммироваться.
|
в конце обучения, в среднем 1 день
|
|
Время пребывания
Временное ограничение: в конце обучения, в среднем 1 день
|
Продолжительность пребывания до выписки из стационара.
|
в конце обучения, в среднем 1 день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка EVA, французский инструмент автоматической оценки, будет использоваться для оценки боли.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
- Директор по исследованиям: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201445
- 2019-A03316-51 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .