Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av virtuell virkelighet for å forhindre preoperativ angst hos pasienter med ambulerende kirurgi (PACAH-UCA HV)

11. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hypnosemaske i preoperativ angstbehandling hos pasienter med ambulerende kirurgi: bruk av virtuell virkelighet

Hovedmålet er å evaluere innvirkningen på preoperativ angstbehandling ved bruk av virtual reality-masken for kirurgi av hallux valgus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som sekundære mål sikter studiet

  • å evaluere postoperativt analgetikum i henhold til ikke-medikamentell preoperativ hypnose, målt ved reduksjon i smertestillende inntak, og ved å evaluere smerte;
  • å evaluere faktorer som tillater rask utskrivning fra sykehus i tilfelle hypnose med virtuell virkelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år;
  • Autonom pasient som bor hjemme;
  • Tilknyttet en trygdeordning;
  • Informert samtykke signert av pasient;
  • Pasienten vil gjennomgå en planlagt ambulant operasjon for hallux valgus.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå STAI-A spørreskjema;
  • Pasient avslag;
  • Pasienten gjennomgikk en bilateral operasjon;
  • Pasientens rettslige avgjørelse;
  • Dekket av det franske AME-helsesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypnose gruppe
Maskebæring som hypnosemetode for pasienter i denne armen.
Enhet: Maskebærende hypnose

Virtuell maske vil bli båret av pasienter før og under operasjon av Hallux valgus for å realisere hypnose.

Virtuell maske med 2 typer stemme: kvinnestemme og mannsstemme. Flere typer bilde eller musikk til valg av pasient.
Sham-komparator: komparatorgruppe
Ingen hypnose for pasienter i denne armen.
Annen: Uten hypnose
Ingen hypnose under operasjon av Hallux valgus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering ved baseline
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle angstnivåer.
baseline, pre-intervensjon
Angstvurdering etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle angstnivåer.
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikum tatt
Tidsramme: ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 dag
Dose av analgetikum som tas vil bli lagt sammen.
ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 dag
Oppholdets varighet
Tidsramme: ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 dag
Oppholdets varighet før utskrivning av sykehus.
ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 dag
Smertevurdering
Tidsramme: dag 1
EVA-score, et fransk autoevalueringsverktøy vil bli brukt for smerte.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studieleder: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Maskebærende hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere