Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at forhindre præoperativ angst hos ambulante kirurgiske patienter (PACAH-UCA HV)

10. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hypnosemaske i præoperativ angstbehandling hos ambulatoriske kirurgiske patienter: Brug af Virtual Reality

Det primære mål er at evaluere indvirkningen på præoperativ angsthåndtering af at bruge virtual reality-masken til operation af hallux valgus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som sekundære mål sigter undersøgelsen

  • at evaluere postoperativt analgetikum i henhold til ikke-lægemiddel præoperativ hypnose, målt ved reduktion i analgetikaindtag og ved evaluering af smerte;
  • at evaluere faktorer, der tillader hurtig udskrivning fra hospitalet i tilfælde af hypnose med virtual reality.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år;
  • Autonom patient, der bor hjemme;
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten;
  • Patienten vil gennemgå en planlagt ambulant operation for hallux valgus.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå STAI-A spørgeskema;
  • Patient afslag;
  • Patienten gennemgik en bilateral operation;
  • Patientretlig afgørelse;
  • Dækket af det franske AME-sundhedssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypnose gruppe
Maskebærende som hypnosemetode for patienter i denne arm.
Enhed: Maskebærende hypnose

Virtuel maske vil blive båret af patienter før og under operation af Hallux valgus for at realisere hypnose.

Virtuel maske med 2 typer stemme: kvindestemme og mandsstemme. Flere typer billede eller musik efter patientens valg.
Sham-komparator: sammenligningsgruppe
Ingen hypnose for patienter i denne arm.
Andet: Uden hypnose
Ingen hypnose under operation af Hallux valgus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering ved baseline
Tidsramme: baseline, præ-intervention
State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle angstniveauer.
baseline, præ-intervention
Angstvurdering efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle angstniveauer.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikum taget
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 dag
Dosis af taget analgetikum vil blive lagt sammen.
ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 dag
Opholdets varighed
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 dag
Opholdets varighed før udskrivelse af hospitalet.
ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 dag
Smertevurdering
Tidsramme: dag 1
EVA score, et fransk autoevalueringsværktøj vil blive brugt til smerte.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studieleder: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Maskebærende hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner