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Einsatz von Virtual Reality zur Vorbeugung von präoperativer Angst bei ambulanten Operationspatienten (PACAH-UCA HV)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hypnosemaske im präoperativen Angstmanagement bei ambulanten Operationspatienten: Einsatz von Virtual Reality

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen auf die präoperative Angstbewältigung durch die Verwendung der Virtual-Reality-Maske für die Operation des Hallux valgus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäre Ziele werden die Studienziele verfolgt

  • Bewertung postoperativer Analgetika gemäß nicht-medikamentöser präoperativer Hypnose, gemessen anhand der Verringerung der Einnahme von Analgetika und anhand der Bewertung von Schmerzen;
  • Bewertung von Faktoren, die eine schnelle Entlassung aus dem Krankenhaus im Falle einer Hypnose mit virtueller Realität ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre;
  • Autonomer Patient, der zu Hause lebt;
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Der Patient wird sich einer geplanten ambulanten Operation wegen Hallux valgus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den STAI-A-Fragebogen zu verstehen;
  • Patientenverweigerung;
  • Der Patient wurde einer bilateralen Operation unterzogen;
  • Patientengerichtliche Entscheidung;
  • Abgedeckt durch das französische AME-Gesundheitssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Hypnose
Maskentragen als Hypnosemethode für Patienten in diesem Arm.
Gerät: Maskentragende Hypnose

Eine virtuelle Maske wird von den Patienten vor und während der Operation des Hallux valgus getragen, um die Hypnose zu realisieren.

Virtuelle Maske mit 2 Arten von Stimmen: weibliche Stimme und männliche Stimme. Mehrere Arten von Bildern oder Musik nach Wahl des Patienten.
Schein-Komparator: Vergleichsgruppe
Keine Hypnose für Patienten in diesem Arm.
Sonstiges: Ohne Hypnose
Keine Hypnose während der Operation des Hallux valgus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angsteinschätzung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um das Angstniveau zu messen.
Baseline, Präintervention
Angstbeurteilung nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um das Angstniveau zu messen.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikum genommen
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die Dosis des eingenommenen Analgetikums wird addiert.
am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Aufenthaltsdauer vor Entlassung aus dem Krankenhaus.
am Ende des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1
EVA-Score, ein französisches automatisches Bewertungstool, wird für Schmerzen verwendet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studienleiter: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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