Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda virtuell verklighet för att förhindra preoperativ ångest hos patienter med ambulerande kirurgi (PACAH-UCA HV)

11 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hypnosmask i preoperativ ångesthantering hos patienter med ambulatorisk kirurgi: Använda virtuell verklighet

Det primära målet är att utvärdera effekten på preoperativ ångesthantering av att använda virtual reality-masken för operation av hallux valgus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som sekundära mål syftar studien

  • att utvärdera postoperativt analgetikum enligt icke-läkemedel preoperativ hypnos, mätt genom minskning av smärtstillande intag, och genom att utvärdera smärta;
  • att utvärdera faktorer som tillåter snabb utskrivning från sjukhus vid hypnos med virtuell verklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år;
  • Autonom patient som bor hemma;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten;
  • Patienten kommer att genomgå en planerad ambulatorisk operation för hallux valgus.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå STAI-A frågeformulär;
  • Patientvägran;
  • Patienten genomgick en bilateral operation;
  • Patienträttsligt beslut;
  • Täcks av det franska AME-hälsosystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypnosgrupp
Maskbärande som hypnosmetod för patienter i denna arm.
Enhet: Maskbärande hypnos

Virtuell mask kommer att bäras av patienter före och under operation av Hallux valgus för att realisera hypnos.

Virtuell mask med 2 typer av röst: kvinnlig röst och manlig röst. Flera typer av bild eller musik kan väljas av patienten.
Sham Comparator: jämförelsegrupp
Ingen hypnos för patienter i denna arm.
Övrig: Utan hypnos
Ingen hypnos under operation av Hallux valgus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestbedömning vid baslinjen
Tidsram: baslinje, föringripande
State Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta ångestnivåer.
baslinje, föringripande
Ångestbedömning efter operationen
Tidsram: direkt efter operationen
State Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta ångestnivåer.
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande tagits
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 1 dag
Dosen av analgetikum som tas kommer att läggas till.
i slutet av studien, i genomsnitt 1 dag
Vistelseperiod
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 1 dag
Vistelsens varaktighet före utskrivning av sjukhus.
i slutet av studien, i genomsnitt 1 dag
Smärtbedömning
Tidsram: dag 1
EVA-poäng, ett franskt automatiskt utvärderingsverktyg kommer att användas för smärta.
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studierektor: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Maskbärande hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera