A virtuális valóság használata a műtét előtti szorongás megelőzésére ambuláns sebészeti betegeknél (PACAH-UCA HV)
2025. február 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hipnózis maszk a műtét előtti szorongás kezelésében ambuláns sebészeti betegeknél: a virtuális valóság használata
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a hallux valgus műtét előtti virtuális valóság-maszkja milyen hatást gyakorol a műtét előtti szorongás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célkitűzésként a tanulmány célja
- a posztoperatív fájdalomcsillapító értékelése a nem gyógyszeres preoperatív hipnózis szerint, a fájdalomcsillapító bevitel csökkentésével és a fájdalom értékelésével mérve;
- a virtuális valósággal való hipnózis esetén a kórházból való gyors hazaengedést lehetővé tevő tényezők értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg ≥ 18 év;
- Otthon élő autonóm beteg;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik;
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés;
- A páciens tervezett ambuláns műtéten esik át hallux valgus miatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a STAI-A kérdőívet;
- A beteg elutasítása;
- A beteg kétoldali műtéten esett át;
- Beteg bírói határozat;
- A francia AME egészségügyi rendszer fedezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hipnózis csoport
Maszkviselés, mint hipnózis módszer ebben a karban lévő betegek számára.
|
Virtuális maszkot viselnek a páciensek a Hallux valgus műtéte előtt és alatt a hipnózis megvalósítása érdekében. Virtuális maszk 2 hangtípussal: női és férfi hang. Többféle kép vagy zene a páciens választása szerint. |
|
Sham Comparator: összehasonlító csoport
Nincs hipnózis az ebben a karban lévő betegek számára.
|
Hallux valgus műtét közben nincs hipnózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásértékelés az alaphelyzetben
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
|
A szorongásos szintek mérésére az State Trait Anxiety Inventory (STAI) szolgál majd.
|
alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Szorongás felmérése a műtét után
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A szorongásos szintek mérésére az State Trait Anxiety Inventory (STAI) szolgál majd.
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítót szedtek
Időkeret: a tanulmány végén átlagosan 1 nap
|
A bevitt fájdalomcsillapító adagja összeadódik.
|
a tanulmány végén átlagosan 1 nap
|
|
Tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány végén átlagosan 1 nap
|
A tartózkodás időtartama a kórházból való kibocsátás előtt.
|
a tanulmány végén átlagosan 1 nap
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap
|
Az EVA pontszámot, egy francia automatikus értékelési eszközt fognak használni a fájdalom kezelésére.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
- Tanulmányi igazgató: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201445
- 2019-A03316-51 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .