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Utilizzo della realtà virtuale per prevenire l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale (PACAH-UCA HV)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Maschera ipnotica nella gestione dell'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale: utilizzo della realtà virtuale

L'obiettivo primario è valutare l'impatto sulla gestione dell'ansia preoperatoria dell'utilizzo della maschera di realtà virtuale per la chirurgia dell'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come obiettivi secondari, lo studio si propone

  • valutare l'analgesia postoperatoria in base all'ipnosi preoperatoria non farmacologica, misurata dalla riduzione dell'assunzione di analgesici e dalla valutazione del dolore;
  • valutare i fattori che consentono una rapida dimissione dall'ospedale in caso di ipnosi con la realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni;
  • Paziente autonomo che vive a casa;
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
  • Consenso informato firmato dal paziente;
  • Il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico ambulatoriale programmato per alluce valgo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il questionario STAI-A;
  • Rifiuto del paziente;
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico bilaterale;
  • Decisione giudiziaria paziente;
  • Coperto dal sistema sanitario francese AME.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ipnosi
Indossare la maschera come metodo di ipnosi per i pazienti in questo braccio.
Dispositivo: Ipnosi con maschera

La maschera virtuale sarà indossata dai pazienti prima e durante l'intervento chirurgico dell'alluce valgo per realizzare l'ipnosi.

Maschera virtuale con 2 tipi di voce: voce femminile e voce maschile. Diversi tipi di immagini o musica a scelta del paziente.
Comparatore fittizio: gruppo di confronto
Nessuna ipnosi per i pazienti in questo braccio.
Altro: Senza ipnosi
Nessuna ipnosi durante la chirurgia dell'alluce valgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia al basale
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per misurare i livelli di ansia.
baseline, pre-intervento
Valutazione dell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per misurare i livelli di ansia.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesico preso
Lasso di tempo: alla fine dello studio, una media di 1 giorno
Verrà sommata la dose di analgesico assunto.
alla fine dello studio, una media di 1 giorno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: alla fine dello studio, una media di 1 giorno
Durata della degenza prima della dimissione dall'ospedale.
alla fine dello studio, una media di 1 giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggio EVA, uno strumento di valutazione automatica francese verrà utilizzato per il dolore.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe MENIGAUX, MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Direttore dello studio: Marie-Hélène SANDIFORD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Ambroise Paré hospital, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201445
  • 2019-A03316-51 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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