Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EBC-herstelstudie

4 september 2026 bijgewerkt door: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Elektrofysiologische biomarkers van bewustzijn (EBC) Herstel na traumatisch hersenletsel

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of klinisch bewusteloze patiënten met acuut traumatisch hersenletsel die hersenactivatie vertonen op een elektro-encefalogram (EEG) (bedside-test) betere resultaten hebben en in de toekomst wakker worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Claassen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die na TBI op de intensive care komen en bewusteloos zijn. Daarnaast zullen gezonde vrijwilligers worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor TBI-deelnemers

  • TBI volwassen (18 jaar en ouder) patiënten die worden opgenomen op de intensive care
  • Bewusteloos met Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Een negatieve COVID-19 test bij aankomst

Voor gezonde vrijwilligers:

  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een hartstilstand op presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen dienen als controlegroep en zullen een elektro-encefalogram (EEG) ondergaan om hun hersenreactie op auditieve en visuele prikkels te controleren.
Diagnostische toets: Auditieve stimuli
Auditieve stimuli (passieve, actieve verstoringen)
Patiënten met acuut hersenletsel
Patiënten met acuut hersenletsel (ABI) zullen worden gerekruteerd en bestudeerd met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) om hun hersenreactie op auditieve en visuele stimuli te monitoren.
Diagnostische toets: Auditieve stimuli
Auditieve stimuli (passieve, actieve verstoringen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) schaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De GOSE is een uitkomstschaal, bereik 1-8 die de functionele uitkomsten van de patiënt evalueert - een hogere score duidt op beter herstel
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale - Herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De CRS-R beoordeelt de bewuste toestand van de patiënt, bereik 0-23 - een hogere score geeft een betere bewuste toestand aan
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren