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El estudio de recuperación de EBC

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Recuperación de biomarcadores electrofisiológicos de la conciencia (EBC) después de una lesión cerebral traumática

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si los pacientes con lesión cerebral traumática aguda clínicamente inconscientes que muestran activación cerebral en el electroencefalograma (EEG) (prueba de cabecera) tienen mejores resultados y se despiertan en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayham Alkhachroum, MD
  • Número de teléfono: (305) 243-3218
  • Correo electrónico: axa2610@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Claassen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan en la unidad de cuidados intensivos después de una TBI y están inconscientes. Además, se reclutarán voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes de TBI

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) con TBI que ingresan en la unidad de cuidados intensivos
  • Inconsciente con escala de coma de Glasgow (GCS)
  • Una prueba COVID-19 negativa a la llegada.

Para Voluntarios Saludables:

  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Mujer embarazada
  • Pacientes con paro cardíaco en la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos servirán como grupo de control y se someterán a un electroencefalograma (EEG) para monitorear su respuesta cerebral a los estímulos auditivos y visuales.
Prueba de diagnóstico: Estímulos auditivos
Estímulos auditivos (perturbaciones pasivas y activas)
Pacientes con lesión cerebral aguda
Los pacientes con lesión cerebral aguda (LCA) serán reclutados y estudiados mediante electroencefalograma (EEG) para controlar su respuesta cerebral a estímulos auditivos y visuales.
Prueba de diagnóstico: Estímulos auditivos
Estímulos auditivos (perturbaciones pasivas y activas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El GOSE es una escala de resultados, rango 1-8 que evalúa los resultados funcionales de los pacientes: una puntuación más alta indica una mejor recuperación
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación del coma - Revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El CRS-R evaluará el estado de conciencia de los pacientes, rango 0-23: una puntuación más alta indica un mejor estado de conciencia
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20191143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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