Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восстановления EBC

4 сентября 2026 г. обновлено: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Электрофизиологические биомаркеры восстановления сознания (ЭБС) после черепно-мозговой травмы

Целью данного исследования было выяснить, имеют ли пациенты с острой черепно-мозговой травмой, находящиеся в клиническом бессознательном состоянии, которые показывают активацию мозга на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) (прикроватный тест), лучшие результаты и пробуждение в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayham Alkhachroum, MD
  • Номер телефона: (305) 243-3218
  • Электронная почта: axa2610@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Контакт:
          • Ayham Alkhachroum, MD
          • Номер телефона: 3052433218
          • Электронная почта: axa2610@med.miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Jan Claassen, MD
          • Номер телефона: 212-305-7236
          • Электронная почта: jc1439@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Angela Velazquez, MD
          • Номер телефона: 212-305-6071
          • Электронная почта: agv2113@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Jan Claassen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после ЧМТ в бессознательном состоянии. Кроме того, будут набраны здоровые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

Для участников ЧМТ

  • взрослые (18 лет и старше) пациенты с ЧМТ, госпитализированные в отделение реанимации
  • Без сознания по шкале комы Глазго (ШКГ)
  • Отрицательный тест на COVID-19 по прибытии

Для здоровых волонтеров:

  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Беременная женщина
  • Пациенты с остановкой сердца при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы будут служить в качестве контрольной группы и будут проходить электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы отслеживать реакцию их мозга на слуховые и визуальные стимулы.
Диагностический тест: Слуховые стимулы
Слуховые стимулы (пассивные, активные возмущения)
Пациенты с острой черепно-мозговой травмой
Пациенты с острой черепно-мозговой травмой (ЛПИ) будут набираться и изучаться с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для мониторинга реакции их мозга на слуховые и зрительные стимулы.
Диагностический тест: Слуховые стимулы
Слуховые стимулы (пассивные, активные возмущения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: До 5 лет
GOSE — это шкала результатов, в диапазоне от 1 до 8 оценивающая функциональные результаты пациентов — более высокий балл указывает на лучшее выздоровление.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления после комы - пересмотренная (CRS-R)
Временное ограничение: До 5 лет
CRS-R будет оценивать состояние сознания пациента, диапазон от 0 до 23 — более высокий балл указывает на лучшее состояние сознания.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться