Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBC Recovery Study

2. září 2025 aktualizováno: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Elektrofyziologické biomarkery vědomí (EBC) zotavení po traumatickém poranění mozku

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda klinicky bezvědomí pacienti s akutním traumatickým poraněním mozku, kteří vykazují aktivaci mozku na elektroencefalogramu (EEG) (test u lůžka), mají lepší výsledky a v budoucnu se probudí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayham Alkhachroum, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Claassen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na jednotku intenzivní péče po TBI a jsou v bezvědomí. Kromě toho budou přijati zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky TBI

  • Dospělí pacienti s TBI (18 let a starší), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče
  • Bezvědomí s Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Negativní test na COVID-19 při příjezdu

Pro zdravé dobrovolníky:

  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se srdeční zástavou při prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou sloužit jako kontrolní skupina a podstoupí elektroencefalogram (EEG), aby sledovali jejich mozkovou reakci na sluchové a zrakové podněty.
Diagnostický test: Sluchové podněty
Sluchové podněty (pasivní, aktivní poruchy)
Pacienti s akutním poraněním mozku
Pacienti s akutním poraněním mozku (ABI) budou přijati a studováni pomocí elektroencefalogramu (EEG) ke sledování jejich mozkové reakce na sluchové a vizuální podněty.
Diagnostický test: Sluchové podněty
Sluchové podněty (pasivní, aktivní poruchy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) Scale
Časové okno: Až 5 let
GOSE je výsledná škála, rozsah 1-8 hodnotící funkční výsledky pacientů – vyšší skóre znamená lepší zotavení
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná (CRS-R)
Časové okno: Až 5 let
CRS-R vyhodnotí stav vědomí pacientů, rozsah 0-23 – vyšší skóre znamená lepší stav vědomí
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Sluchové podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit