EBC回復研究
2023年11月28日 更新者：Ayham Alkhachroum、University of Miami
外傷性脳損傷後の意識の電気生理学的バイオマーカー（EBC）の回復
この調査研究の目的は、臨床的に無意識の急性外傷性脳損傷患者が脳波 (EEG) (ベッドサイドテスト) で脳の活性化を示している場合、より良い結果が得られ、将来目覚めるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayham Alkhachroum, MD
- 電話番号：(305) 243-3218
- メール：axa2610@med.miami.edu
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Jackson Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ayham Alkhachroum, MD
- 電話番号：305-243-3218
- メール：axa2610@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Ayham Alkhachroum, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷後に集中治療室に来院し、意識不明の患者。
さらに、健康なボランティアを募集します。
説明
包含基準:
TBI参加者向け
- 集中治療室に入院しているTBIの成人（18歳以上）患者
- グラスゴー昏睡尺度（GCS）で意識不明
- 到着時のCOVID-19検査の陰性
健康ボランティアの場合：
- 18歳以上
除外基準:
すべての参加者:
- 妊婦
- プレゼンテーションで心停止の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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外傷性脳損傷患者
外傷性脳損傷（TBI）患者を募集し、脳波（EEG）を使用して研究し、聴覚および視覚刺激に対する脳の反応を監視します。
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健康ボランティア
健康なボランティアは、対照群として機能し、聴覚および視覚刺激に対する脳の反応を監視するために脳波 (EEG) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) スケール
時間枠：5年まで
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GOSE はアウトカム スケールであり、患者の機能アウトカムを評価する 1 ～ 8 の範囲です。スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡回復スケール - 改訂版 (CRS-R)
時間枠：5年まで
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CRS-R は患者の意識状態を評価します。範囲は 0 ～ 23 です。スコアが高いほど、意識状態が良好であることを示します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayham Alkhachroum, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。