Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EBC helyreállítási tanulmánya

2026. szeptember 4. frissítette: Ayham Alkhachroum, University of Miami

A tudat elektrofiziológiai biomarkerei (EBC) traumás agysérülés utáni felépülés

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a klinikailag eszméletlen akut traumás agysérüléses betegek, akiknél az elektroencefalogramon (EEG) (ágy melletti teszt) agyaktivációt észleltek, jobb eredményeket érnek-e el, és felébrednek-e a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Claassen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik TBI után jelentkeznek az intenzív osztályra, és eszméletlenek. Ezenkívül egészséges önkénteseket is toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

TBI résztvevők számára

  • TBI felnőtt (18 éves és idősebb) betegek, akiket az intenzív osztályon vesznek fel
  • Eszméletlen Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Negatív COVID-19 teszt érkezéskor

Egészséges önkénteseknek:

  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő számára:

  • Terhes nő
  • Szívleállásban szenvedő betegek a bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek kontrollcsoportként működnek, és elektroencefalogramon (EEG) vesznek részt, hogy figyelemmel kísérjék agyi válaszukat a hallási és vizuális ingerekre.
Diagnosztikai vizsgálat: Auditív ingerek
Auditív ingerek (passzív, aktív perturbációk)
Akut agysérüléses betegek
Akut agysérülésben (ABI) szenvedő betegeket toboroznak és tanulmányoznak elektroencefalogram (EEG) segítségével, hogy nyomon kövessék agyi válaszukat a hallási és vizuális ingerekre.
Diagnosztikai vizsgálat: Auditív ingerek
Auditív ingerek (passzív, aktív perturbációk)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skála
Időkeret: Akár 5 év
A GOSE egy eredményskála, 1-8 tartományban értékeli a betegek funkcionális eredményeit – a magasabb pontszám jobb felépülést jelez
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coma Recovery Scale – felülvizsgált (CRS-R)
Időkeret: Akár 5 év
A CRS-R értékeli a páciens tudatos állapotát, 0-23 tartomány - magasabb pontszám jobb tudatos állapotot jelez
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20191143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel