Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBC Recovery Study

2. september 2025 opdateret af: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Elektrofysiologiske biomarkører for bevidsthed (EBC) restitution efter traumatisk hjerneskade

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om klinisk ubevidste akut traumatiske hjerneskadepatienter, der viser hjerneaktivering på elektroencefalogram (EEG) (bedside test), har bedre resultater og vågner op i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayham Alkhachroum, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Claassen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer på intensivafdelingen efter TBI og er bevidstløse. Derudover vil der blive rekrutteret sunde frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For TBI-deltagere

  • TBI voksne (18 år og ældre) patienter, der er indlagt på intensiv afdeling
  • Bevidstløs med Glasgow Coma Scale (GCS)
  • En negativ COVID-19 test ved ankomst

For sunde frivillige:

  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med hjertestop på præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Raske frivillige vil fungere som kontrolgruppen og vil gennemgå elektroencefalogram (EEG) for at overvåge deres hjernerespons på auditive og visuelle stimuli.
Diagnostisk test: Auditive stimuli
Auditive stimuli (passive, aktive forstyrrelser)
Patienter med akut hjerneskade
Patienter med akut hjerneskade (ABI) vil blive rekrutteret og studeret ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) til at overvåge deres hjernerespons på auditive og visuelle stimuli.
Diagnostisk test: Auditive stimuli
Auditive stimuli (passive, aktive forstyrrelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skala
Tidsramme: Op til 5 år
GOSE er en resultatskala, område 1-8, der evaluerer patienternes funktionelle resultater - højere score indikerer bedre restitution
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale - Revideret (CRS-R)
Tidsramme: Op til 5 år
CRS-R vil evaluere patienternes bevidste tilstand, område 0-23 - højere score indikerer en bedre bevidst tilstand
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Auditive stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner