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Die EBC-Wiederherstellungsstudie

28. November 2023 aktualisiert von: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Erholung von elektrophysiologischen Biomarkern des Bewusstseins (EBC) nach traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob klinisch bewusstlose Patienten mit akuter traumatischer Hirnverletzung, die eine Gehirnaktivierung im Elektroenzephalogramm (EEG) (Test am Krankenbett) zeigen, bessere Ergebnisse erzielen und in Zukunft aufwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayham Alkhachroum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach einem SHT auf der Intensivstation vorstellen und bewusstlos sind. Zusätzlich werden gesunde Freiwillige rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für TBI-Teilnehmer

  • TBI erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die auf der Intensivstation aufgenommen werden
  • Bewusstlos mit Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Ein negativer COVID-19-Test bei der Ankunft

Für gesunde Freiwillige:

  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Herzstillstand auf Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) werden rekrutiert und unter Verwendung eines Elektroenzephalogramms (EEG) untersucht, um ihre Gehirnreaktion auf akustische und visuelle Reize zu überwachen.
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige dienen als Kontrollgruppe und werden einem Elektroenzephalogramm (EEG) unterzogen, um ihre Gehirnreaktion auf akustische und visuelle Reize zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die GOSE ist eine Ergebnisskala, die von 1 bis 8 reicht und die funktionellen Ergebnisse der Patienten bewertet – eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Genesung an
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Wiederherstellungsskala - Überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das CRS-R bewertet den Bewusstseinszustand des Patienten im Bereich von 0 bis 23 – ein höherer Wert zeigt einen besseren Bewusstseinszustand an
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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