Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBC Recovery Study

2. september 2025 oppdatert av: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Elektrofysiologiske biomarkører for bevissthet (EBC) gjenoppretting etter traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om klinisk bevisstløse akutte traumatiske hjerneskadepasienter som viser hjerneaktivering på elektroencefalogram (EEG) (bedside-test) har bedre resultater og våkner i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayham Alkhachroum, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Claassen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til intensivavdelingen etter TBI og er bevisstløse. I tillegg vil friske frivillige bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For TBI-deltakere

  • TBI voksne (18 år og eldre) pasienter som er innlagt på intensivavdelingen
  • Bevisstløs med Glasgow Coma Scale (GCS)
  • En negativ COVID-19-test ved ankomst

For friske frivillige:

  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Gravid kvinne
  • Pasienter med hjertestans på presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Friske frivillige vil fungere som kontrollgruppe og vil gjennomgå elektroencefalogram (EEG) for å overvåke hjernens respons på auditive og visuelle stimuli.
Diagnostisk test: Auditive stimuli
Auditive stimuli (passive, aktive forstyrrelser)
Pasienter med akutt hjerneskade
Pasienter med akutt hjerneskade (ABI) vil bli rekruttert og studert ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) for å overvåke hjernens respons på auditive og visuelle stimuli.
Diagnostisk test: Auditive stimuli
Auditive stimuli (passive, aktive forstyrrelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skala
Tidsramme: Inntil 5 år
GOSE er en utfallsskala, område 1-8 som evaluerer pasientenes funksjonelle utfall - høyere score indikerer bedre restitusjon
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale – revidert (CRS-R)
Tidsramme: Inntil 5 år
CRS-R vil evaluere pasientens bevisste tilstand, område 0-23 -høyere poengsum indikerer en bedre bevisst tilstand
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere