- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712591
EBC Recovery Study
28. november 2023 oppdatert av: Ayham Alkhachroum, University of Miami
Elektrofysiologiske biomarkører for bevissthet (EBC) gjenoppretting etter traumatisk hjerneskade
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om klinisk bevisstløse akutte traumatiske hjerneskadepasienter som viser hjerneaktivering på elektroencefalogram (EEG) (bedside-test) har bedre resultater og våkner i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayham Alkhachroum, MD
- Telefonnummer: (305) 243-3218
- E-post: axa2610@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayham Alkhachroum, MD
- Telefonnummer: 305-243-3218
- E-post: axa2610@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ayham Alkhachroum, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til intensivavdelingen etter TBI og er bevisstløse.
I tillegg vil friske frivillige bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For TBI-deltakere
- TBI voksne (18 år og eldre) pasienter som er innlagt på intensivavdelingen
- Bevisstløs med Glasgow Coma Scale (GCS)
- En negativ COVID-19-test ved ankomst
For friske frivillige:
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Gravid kvinne
- Pasienter med hjertestans på presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med traumatisk hjerneskade
Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) vil bli rekruttert og studert ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) for å overvåke hjernens respons på auditive og visuelle stimuli.
|
Friske Frivillige
Friske frivillige vil fungere som kontrollgruppe og vil gjennomgå elektroencefalogram (EEG) for å overvåke hjernens respons på auditive og visuelle stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skala
Tidsramme: Inntil 5 år
|
GOSE er en utfallsskala, område 1-8 som evaluerer pasientenes funksjonelle utfall - høyere score indikerer bedre restitusjon
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coma Recovery Scale – revidert (CRS-R)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
CRS-R vil evaluere pasientens bevisste tilstand, område 0-23 -høyere poengsum indikerer en bedre bevisst tilstand
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada