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Lo studio sul recupero dell'EBC

2 settembre 2025 aggiornato da: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Recupero dei biomarcatori elettrofisiologici della coscienza (EBC) dopo una lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche acute clinicamente incoscienti che mostrano l'attivazione cerebrale sull'elettroencefalogramma (EEG) (test al letto) hanno risultati migliori e si svegliano in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayham Alkhachroum, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Claassen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano all'unità di terapia intensiva dopo un trauma cranico e sono incoscienti. Inoltre, verranno reclutati volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti al trauma cranico

  • Pazienti adulti con trauma cranico (dai 18 anni in su) ricoverati nell'unità di terapia intensiva
  • Incosciente con Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Un test COVID-19 negativo all'arrivo

Per volontari sani:

  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Gestante
  • Pazienti con arresto cardiaco alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
I volontari sani fungeranno da gruppo di controllo e saranno sottoposti a elettroencefalogramma (EEG) per monitorare la loro risposta cerebrale agli stimoli uditivi e visivi.
Test diagnostico: Stimoli uditivi
Stimoli uditivi (perturbazioni passive, attive)
Pazienti con lesioni cerebrali acute
I pazienti con lesioni cerebrali acute (ABI) verranno reclutati e studiati utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) per monitorare la risposta cerebrale agli stimoli uditivi e visivi.
Test diagnostico: Stimoli uditivi
Stimoli uditivi (perturbazioni passive, attive)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il GOSE è una scala di risultati, range 1-8 che valuta i risultati funzionali dei pazienti - un punteggio più alto indica un recupero migliore
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma - Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il CRS-R valuterà lo stato di coscienza dei pazienti, range 0-23 - un punteggio più alto indica uno stato di coscienza migliore
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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