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O Estudo de Recuperação EBC

4 de setembro de 2026 atualizado por: Ayham Alkhachroum, University of Miami

Recuperação de Biomarcadores Eletrofisiológicos da Consciência (EBC) Após Lesão Cerebral Traumática

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se pacientes com lesão cerebral traumática aguda clinicamente inconscientes que mostram ativação cerebral no eletroencefalograma (EEG) (teste à beira do leito) têm melhores resultados e acordam no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Claassen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam à unidade de terapia intensiva após TCE e estão inconscientes. Além disso, voluntários saudáveis ​​serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

Para Participantes TBI

  • Pacientes adultos com TCE (18 anos ou mais) internados na unidade de terapia intensiva
  • Inconsciente com Escala de Coma de Glasgow (GCS)
  • Um teste COVID-19 negativo na chegada

Para voluntários saudáveis:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • mulher gravida
  • Pacientes com parada cardíaca na apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​servirão como grupo de controle e serão submetidos a eletroencefalograma (EEG) para monitorar sua resposta cerebral a estímulos auditivos e visuais.
Teste de diagnostico: Estímulos auditivos
Estímulos auditivos (perturbações passivas e ativas)
Pacientes com lesão cerebral aguda
Pacientes com lesão cerebral aguda (ABI) serão recrutados e estudados por meio de eletroencefalograma (EEG) para monitorar sua resposta cerebral a estímulos auditivos e visuais.
Teste de diagnostico: Estímulos auditivos
Estímulos auditivos (perturbações passivas e ativas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ampliada da Escala de Resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: Até 5 anos
O GOSE é uma escala de resultados, variando de 1 a 8, avaliando os resultados funcionais dos pacientes - pontuação mais alta indica melhor recuperação
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R)
Prazo: Até 5 anos
O CRS-R avaliará o estado de consciência dos pacientes, variando de 0 a 23 - a pontuação mais alta indica um melhor estado de consciência
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ayham Alkhachroum, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20191143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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