- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04712747
Adaptive Optics (AO) analyse van retinale slagaders bij patiënten met een recente beroerte (STROKAO) (STROKAO)
Het oog wordt al lang erkend als een venster op pathologische processen die in de hersenen plaatsvinden. Door het vasculaire systeem van het netvlies in beeld te brengen, is het wetenschappelijk inzicht en de klinische praktijk verbeterd voor een breed scala aan pathologieën, van diabetes tot beroerte en dementie.
Adaptieve optica (AO) onthult netvliesdetails die onzichtbaar blijven met andere huidige beeldvormende technieken. Vaten kunnen inderdaad perfect worden gevisualiseerd, waardoor het mogelijk wordt om wandonregelmatigheden op te sporen, hun verschillende structuren nauwkeurig te meten en indien nodig hun evolutie tijdens de behandeling te volgen.
In AO omvatten onderzoeken naar retinale vaten de berekening van wanddikte (WT), buitendiameter (OD), binnendiameter (ID), wanddwarsdoorsnede (WCSA) en wand-lumenverhouding (WLR). Een toename van WLR > 0,31 is kenmerkend voor hypertensieve microangiopathie en voorspellend voor cardiovasculaire en hersenbeschadiging. Deze nauwkeurige beoordeling van de microvasculaire structuur kan in de nabije toekomst zelfs nodig zijn bij alle patiënten met arteriële hypertensie. Voor vaten met een diameter van > 300 micron vindt de toename van de vaatwanddikte plaats zonder de ID te veranderen, een proces dat bekend staat als externe hypertrofische remodellering. Voor kleine slagaders < 300 micron vindt remodellering anders plaats. Het totale volume van de vaatwand blijft constant, maar de OD en ID nemen elk af, een proces dat bekend staat als inwaartse eutrofische remodellering.
Het doel van deze studie is het beschrijven van de gemeten parameters in AO bij patiënten in de acute fase van een beroerte en vervolgens na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de patiënten met een beroerte: opgenomen patiënten met een bevestigde beroerte (klinisch en beeldvorming) gedurende minder dan 10 dagen
- Voor de controles: Individuen die zich presenteren in het Rothschild Foundation Hospital zonder voorgeschiedenis van een beroerte en die worden gematcht met gevallen die al zijn opgenomen in de matchingcriteria: leeftijd ± 5 jaar, geslacht, hoge bloeddruk (geen voorgeschiedenis, onbehandeld, behandeld) Diabetes (ja, Nee), Body Mass Index (BMI < 25, 25 ≥ BMI < 30, BMI ≥ 30)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Onvoldoende bewustzijnstoestand of fysieke conditie om het adaptieve optische onderzoek uit te voeren
- Voor de patiënten met een beroerte: Hemorragisch posttraumatisch hematoom beroerte-type, of symptomatische beroerte van een hersentumor of een arterioveneuze misvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen - patiënten met een beroerte
Oogheelkundig onderzoek: Bij het opnamebezoek en 3 maanden na het CVA Bloeddrukmeting in rust: Bij het opnamebezoek
|
Patiënten met een beroerte: Bij het opnamebezoek en 3 maanden na hun beroerte Controlegroep: Bij het opnamebezoek.
Bij het inclusiebezoek
|
|
Controles - Personen zonder voorgeschiedenis van een beroerte
Oogheelkundig onderzoek : Bij opnamebezoek Bloeddrukmeting in rust : Bij opnamebezoek
|
Patiënten met een beroerte: Bij het opnamebezoek en 3 maanden na hun beroerte Controlegroep: Bij het opnamebezoek.
Bij het inclusiebezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wanddikte (WT) in adaptieve optiek
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (minder dan 10 dagen na de beroerte voor de patiënten met een beroerte)
|
Gemeten in µm², Vergelijking tussen groepen: hemorragische beroertes, ischemische beroertes, controles
|
Bij het opnamebezoek (minder dan 10 dagen na de beroerte voor de patiënten met een beroerte)
|
|
Wanddwarsdoorsnede (WCSA) in adaptieve optiek
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (minder dan 10 dagen na de beroerte voor de patiënten met een beroerte)
|
Gemeten in µm², Vergelijking tussen groepen: hemorragische beroertes, ischemische beroertes, controles
|
Bij het opnamebezoek (minder dan 10 dagen na de beroerte voor de patiënten met een beroerte)
|
|
Wall to lumen ratio (WLR) in adaptieve optica
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek (minder dan 10 dagen na de beroerte voor de patiënten met een beroerte)
|
Vergelijking tussen groepen: hemorragische beroertes, ischemische beroertes, controles
|
Bij het opnamebezoek (minder dan 10 dagen na de beroerte voor de patiënten met een beroerte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMT_2020_28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .