- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712747
Análise de Óptica Adaptativa (AO) de Artérias Retinianas em Pacientes com AVC Recente (STROKAO) (STROKAO)
O olho tem sido reconhecido como uma janela para processos patológicos que ocorrem no cérebro. Ao obter imagens do sistema vascular da retina, a compreensão científica e a prática clínica foram aprimoradas para uma ampla gama de patologias, desde diabetes até acidente vascular cerebral e demência.
A óptica adaptativa (AO) revela detalhes da retina que permanecem invisíveis com outras técnicas de imagem atuais. Com efeito, os vasos podem ser perfeitamente visualizados, permitindo detetar irregularidades nas paredes, medir com precisão as suas diferentes estruturas e acompanhar a sua evolução sob tratamento, se necessário.
Na AO, os estudos dos vasos retinianos envolvem o cálculo da espessura da parede (WT), diâmetro externo (OD), diâmetro interno (ID), área de seção transversal da parede (WCSA) e relação parede-lúmen (WLR). Um aumento na WLR > 0,31 é característico de microangiopatia hipertensiva e preditivo de dano cardiovascular e cerebral. Essa avaliação precisa da estrutura microvascular pode até ser necessária em um futuro próximo em todos os pacientes com hipertensão arterial. Para vasos > 300 mícrons de diâmetro, o aumento da espessura da parede do vaso ocorre sem alterar o DI, processo conhecido como remodelamento hipertrófico externo. Para pequenas artérias < 300 mícrons, a remodelação ocorre de forma diferente. O volume total da parede do vaso permanece constante, mas o OD e o ID diminuem, um processo conhecido como remodelação eutrófica interna.
O objetivo deste estudo é descrever os parâmetros medidos em AO em pacientes na fase aguda de um acidente vascular cerebral e depois de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para os pacientes com AVC: Pacientes internados com AVC confirmado (clínico e de imagem) por menos de 10 dias
- Para os controles: Indivíduos que se apresentam no Rothschild Foundation Hospital sem histórico de AVC que são pareados a casos já incluídos nos critérios de pareamento: Idade ± 5 anos, Sexo, hipertensão arterial (sem histórico, não tratado, tratado) Diabetes (Sim, Não), Índice de Massa Corporal (IMC < 25, 25 ≥ IMC < 30, IMC ≥ 30)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Estado de consciência ou condição física insuficiente para realizar o exame de óptica adaptativa
- Para os pacientes com acidente vascular cerebral: tipo hematoma pós-traumático hemorrágico ou acidente vascular cerebral sintomático de tumor cerebral ou malformação arteriovenosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos - pacientes com AVC
Exames oftalmológicos : Na visita de inclusão e 3 meses após o AVC Medição da pressão arterial em repouso : Na visita de inclusão
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Pacientes com AVC: Na visita de inclusão e 3 meses após o AVC Grupo de controle: Na visita de inclusão.
Na visita de inclusão
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Controles - Indivíduos sem histórico de AVC
Exames oftalmológicos : Na visita de inclusão Medição da pressão arterial em repouso : Na visita de inclusão
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Pacientes com AVC: Na visita de inclusão e 3 meses após o AVC Grupo de controle: Na visita de inclusão.
Na visita de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da parede (WT) em óptica adaptativa
Prazo: Na visita de inclusão (menos de 10 dias após o AVC para os pacientes com AVC)
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Medido em µm², Comparação entre os grupos: AVC hemorrágico, AVC isquêmico, controles
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Na visita de inclusão (menos de 10 dias após o AVC para os pacientes com AVC)
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Área da seção transversal da parede (WCSA) em óptica adaptativa
Prazo: Na visita de inclusão (menos de 10 dias após o AVC para os pacientes com AVC)
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Medido em µm², Comparação entre os grupos: AVC hemorrágico, AVC isquêmico, controles
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Na visita de inclusão (menos de 10 dias após o AVC para os pacientes com AVC)
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Proporção parede-lúmen (WLR) em óptica adaptativa
Prazo: Na visita de inclusão (menos de 10 dias após o AVC para os pacientes com AVC)
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Comparação entre grupos: AVC hemorrágico, AVC isquêmico, controles
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Na visita de inclusão (menos de 10 dias após o AVC para os pacientes com AVC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMT_2020_28
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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