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Adaptive Optik (AO)-Analyse von Netzhautarterien bei Patienten mit kürzlichem Schlaganfall (STROKAO) (STROKAO)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Das Auge ist seit langem als Fenster für pathologische Prozesse im Gehirn bekannt. Durch die Bildgebung des Gefäßsystems der Netzhaut wurden das wissenschaftliche Verständnis und die klinische Praxis für ein breites Spektrum von Pathologien, von Diabetes über Schlaganfall bis hin zu Demenz, verbessert.

Adaptive Optik (AO) deckt Netzhautdetails auf, die mit anderen aktuellen Bildgebungstechniken unsichtbar bleiben. Tatsächlich können Gefäße perfekt visualisiert werden, was es ermöglicht, Wandunregelmäßigkeiten zu erkennen, ihre unterschiedlichen Strukturen genau zu messen und bei Bedarf ihre Entwicklung während der Behandlung zu überwachen.

In AO umfassen Studien an Netzhautgefäßen die Berechnung der Wandstärke (WT), des Außendurchmessers (OD), des Innendurchmessers (ID), der Wandquerschnittsfläche (WCSA) und des Wand-Lumen-Verhältnisses (WLR). Ein Anstieg des WLR > 0,31 ist charakteristisch für eine hypertensive Mikroangiopathie und lässt auf Herz-Kreislauf- und Hirnschäden schließen. Diese genaue Beurteilung der mikrovaskulären Struktur könnte in naher Zukunft sogar bei allen Patienten mit arterieller Hypertonie erforderlich sein. Bei Gefäßen mit einem Durchmesser von > 300 Mikrometern erfolgt die Zunahme der Gefäßwanddicke ohne Veränderung des Innendurchmessers, ein Prozess, der als externe hypertrophe Umgestaltung bezeichnet wird. Bei kleinen Arterien < 300 Mikrometer erfolgt die Umgestaltung anders. Das Gesamtvolumen der Gefäßwand bleibt konstant, aber der Außen- und Innendurchmesser nehmen jeweils ab, ein Prozess, der als innere eutrophische Umgestaltung bezeichnet wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der bei AO gemessenen Parameter bei Patienten in der akuten Phase eines Schlaganfalls und dann nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit bestätigtem Schlaganfall seit weniger als 10 Tagen und Kontrollen (Personen, die sich im Rothschild Foundation Hospital ohne Vorgeschichte eines Schlaganfalls vorstellen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit Schlaganfall: Stationäre Patienten mit bestätigtem Schlaganfall (klinisch und bildgebend) für weniger als 10 Tage
  • Für die Kontrollen: Personen, die sich im Rothschild Foundation Hospital ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte vorstellen und mit Fällen übereinstimmen, die bereits in den Zuordnungskriterien enthalten sind: Alter ± 5 Jahre, Geschlecht, Bluthochdruck (keine Vorgeschichte, unbehandelt, behandelt) Diabetes (Ja, Nein), Body-Mass-Index (BMI < 25, 25 ≥ BMI < 30, BMI ≥ 30)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unzureichender Bewusstseinszustand oder körperliche Verfassung zur Durchführung der adaptiven Optik-Untersuchung
  • Für Patienten mit Schlaganfall: Hämorrhagischer posttraumatischer Hämatom-Schlaganfalltyp oder symptomatischer Schlaganfall aufgrund eines Hirntumors oder einer arteriovenösen Fehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle – Patienten mit Schlaganfall
Augenärztliche Untersuchungen: Beim Aufnahmebesuch und 3 Monate nach ihrem Schlaganfall. Blutdruckmessung in Ruhe: Beim Aufnahmebesuch
  • OCT (Optische Kohärenztomographie): OCT B-Scan des hinteren Pols, OCT-Angiographie des Sehnervs und des hinteren Pols
  • Adaptive Optik (AO): Bildaufnahme an den Gefäßen am Ausgang des Sehnervs vor der ersten oberen Schläfenbifurkation OD oder OG und Auswertung des Photorezeptormosaiks. Adaptive Optik erfordert möglicherweise eine Erweiterung der Pupille mit einem Tropfen Tropicamid im untersuchten Auge einige Minuten vor der Untersuchung.
  • Farbretinofotografie
  • Messung des Augeninnendrucks

Patienten mit Schlaganfall: Beim Aufnahmebesuch und 3 Monate nach ihrem Schlaganfall. Kontrollgruppe: Beim Aufnahmebesuch.

Beim Inklusionsbesuch
Kontrollen – Personen ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte
Augenärztliche Untersuchungen: Beim Aufnahmebesuch. Blutdruckmessung in Ruhe: Beim Aufnahmebesuch
  • OCT (Optische Kohärenztomographie): OCT B-Scan des hinteren Pols, OCT-Angiographie des Sehnervs und des hinteren Pols
  • Adaptive Optik (AO): Bildaufnahme an den Gefäßen am Ausgang des Sehnervs vor der ersten oberen Schläfenbifurkation OD oder OG und Auswertung des Photorezeptormosaiks. Adaptive Optik erfordert möglicherweise eine Erweiterung der Pupille mit einem Tropfen Tropicamid im untersuchten Auge einige Minuten vor der Untersuchung.
  • Farbretinofotografie
  • Messung des Augeninnendrucks

Patienten mit Schlaganfall: Beim Aufnahmebesuch und 3 Monate nach ihrem Schlaganfall. Kontrollgruppe: Beim Aufnahmebesuch.

Beim Inklusionsbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandstärke (WT) in der adaptiven Optik
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
Gemessen in µm², Vergleich zwischen Gruppen: hämorrhagische Schlaganfälle, ischämische Schlaganfälle, Kontrollen
Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
Wandquerschnittsfläche (WCSA) in der adaptiven Optik
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
Gemessen in µm², Vergleich zwischen Gruppen: hämorrhagische Schlaganfälle, ischämische Schlaganfälle, Kontrollen
Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
Wand-Lumen-Verhältnis (WLR) in der adaptiven Optik
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
Vergleich zwischen den Gruppen: hämorrhagische Schlaganfälle, ischämische Schlaganfälle, Kontrollen
Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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