- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712747
Adaptive Optik (AO)-Analyse von Netzhautarterien bei Patienten mit kürzlichem Schlaganfall (STROKAO) (STROKAO)
Das Auge ist seit langem als Fenster für pathologische Prozesse im Gehirn bekannt. Durch die Bildgebung des Gefäßsystems der Netzhaut wurden das wissenschaftliche Verständnis und die klinische Praxis für ein breites Spektrum von Pathologien, von Diabetes über Schlaganfall bis hin zu Demenz, verbessert.
Adaptive Optik (AO) deckt Netzhautdetails auf, die mit anderen aktuellen Bildgebungstechniken unsichtbar bleiben. Tatsächlich können Gefäße perfekt visualisiert werden, was es ermöglicht, Wandunregelmäßigkeiten zu erkennen, ihre unterschiedlichen Strukturen genau zu messen und bei Bedarf ihre Entwicklung während der Behandlung zu überwachen.
In AO umfassen Studien an Netzhautgefäßen die Berechnung der Wandstärke (WT), des Außendurchmessers (OD), des Innendurchmessers (ID), der Wandquerschnittsfläche (WCSA) und des Wand-Lumen-Verhältnisses (WLR). Ein Anstieg des WLR > 0,31 ist charakteristisch für eine hypertensive Mikroangiopathie und lässt auf Herz-Kreislauf- und Hirnschäden schließen. Diese genaue Beurteilung der mikrovaskulären Struktur könnte in naher Zukunft sogar bei allen Patienten mit arterieller Hypertonie erforderlich sein. Bei Gefäßen mit einem Durchmesser von > 300 Mikrometern erfolgt die Zunahme der Gefäßwanddicke ohne Veränderung des Innendurchmessers, ein Prozess, der als externe hypertrophe Umgestaltung bezeichnet wird. Bei kleinen Arterien < 300 Mikrometer erfolgt die Umgestaltung anders. Das Gesamtvolumen der Gefäßwand bleibt konstant, aber der Außen- und Innendurchmesser nehmen jeweils ab, ein Prozess, der als innere eutrophische Umgestaltung bezeichnet wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der bei AO gemessenen Parameter bei Patienten in der akuten Phase eines Schlaganfalls und dann nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie YAVCHITZ, MD
- Telefonnummer: +33 01 48 03 64 54
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Kontakt:
- Martine MAUGET FAYSSE, MD
- Telefonnummer: +33 0148036437
- E-Mail: mmfaysse@for.paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten mit Schlaganfall: Stationäre Patienten mit bestätigtem Schlaganfall (klinisch und bildgebend) für weniger als 10 Tage
- Für die Kontrollen: Personen, die sich im Rothschild Foundation Hospital ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte vorstellen und mit Fällen übereinstimmen, die bereits in den Zuordnungskriterien enthalten sind: Alter ± 5 Jahre, Geschlecht, Bluthochdruck (keine Vorgeschichte, unbehandelt, behandelt) Diabetes (Ja, Nein), Body-Mass-Index (BMI < 25, 25 ≥ BMI < 30, BMI ≥ 30)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Unzureichender Bewusstseinszustand oder körperliche Verfassung zur Durchführung der adaptiven Optik-Untersuchung
- Für Patienten mit Schlaganfall: Hämorrhagischer posttraumatischer Hämatom-Schlaganfalltyp oder symptomatischer Schlaganfall aufgrund eines Hirntumors oder einer arteriovenösen Fehlbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fälle – Patienten mit Schlaganfall
Augenärztliche Untersuchungen: Beim Aufnahmebesuch und 3 Monate nach ihrem Schlaganfall. Blutdruckmessung in Ruhe: Beim Aufnahmebesuch
|
Patienten mit Schlaganfall: Beim Aufnahmebesuch und 3 Monate nach ihrem Schlaganfall. Kontrollgruppe: Beim Aufnahmebesuch.
Beim Inklusionsbesuch
|
Kontrollen – Personen ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte
Augenärztliche Untersuchungen: Beim Aufnahmebesuch. Blutdruckmessung in Ruhe: Beim Aufnahmebesuch
|
Patienten mit Schlaganfall: Beim Aufnahmebesuch und 3 Monate nach ihrem Schlaganfall. Kontrollgruppe: Beim Aufnahmebesuch.
Beim Inklusionsbesuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wandstärke (WT) in der adaptiven Optik
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
|
Gemessen in µm², Vergleich zwischen Gruppen: hämorrhagische Schlaganfälle, ischämische Schlaganfälle, Kontrollen
|
Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
|
Wandquerschnittsfläche (WCSA) in der adaptiven Optik
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
|
Gemessen in µm², Vergleich zwischen Gruppen: hämorrhagische Schlaganfälle, ischämische Schlaganfälle, Kontrollen
|
Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
|
Wand-Lumen-Verhältnis (WLR) in der adaptiven Optik
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
|
Vergleich zwischen den Gruppen: hämorrhagische Schlaganfälle, ischämische Schlaganfälle, Kontrollen
|
Beim Aufnahmebesuch (weniger als 10 Tage nach dem Schlaganfall für Patienten mit Schlaganfall)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT_2020_28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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