- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712747
Análisis de óptica adaptativa (AO) de las arterias retinales en pacientes con accidente cerebrovascular reciente (STROKAO) (STROKAO)
El ojo ha sido reconocido durante mucho tiempo como una ventana a los procesos patológicos que ocurren en el cerebro. Al obtener imágenes del sistema vascular de la retina, se ha mejorado la comprensión científica y la práctica clínica para una amplia gama de patologías, desde diabetes hasta accidentes cerebrovasculares y demencia.
La óptica adaptativa (AO) revela detalles de la retina que permanecen invisibles con otras técnicas de imagen actuales. De hecho, los vasos se pueden visualizar perfectamente, lo que permite detectar irregularidades en las paredes, medir con precisión sus diferentes estructuras y controlar su evolución durante el tratamiento si es necesario.
En AO, los estudios sobre los vasos retinianos implican el cálculo del grosor de la pared (WT), el diámetro exterior (OD), el diámetro interior (ID), el área de la sección transversal de la pared (WCSA) y la relación entre la pared y el lumen (WLR). Un aumento de WLR > 0,31 es característico de la microangiopatía hipertensiva y predictivo de daño cardiovascular y cerebral. Esta evaluación precisa de la estructura microvascular puede incluso ser necesaria en un futuro próximo en todos los pacientes con hipertensión arterial. Para vasos > 300 micras de diámetro, el aumento del grosor de la pared del vaso ocurre sin cambiar el DI, un proceso conocido como remodelación hipertrófica externa. Para arterias pequeñas < 300 micrones, la remodelación ocurre de manera diferente. El volumen total de la pared del vaso permanece constante, pero la OD y la ID disminuyen, un proceso conocido como remodelación eutrófica interna.
El objetivo de este estudio es describir los parámetros medidos en AO en pacientes en la fase aguda de un ictus y luego a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los pacientes con ictus: Pacientes hospitalizados con ictus confirmado (clínico y de imagen) durante menos de 10 días
- Para los controles: Individuos que se presentan en el Hospital de la Fundación Rothschild sin antecedentes de accidente cerebrovascular que se emparejan con los casos ya incluidos en los criterios de comparación: Edad ± 5 años, Género, presión arterial alta (sin antecedentes, sin tratar, tratada) Diabetes (Sí, No), índice de masa corporal (IMC < 25, 25 ≥ IMC < 30, IMC ≥ 30)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Estado de conciencia o condición física insuficiente para realizar el examen de óptica adaptativa
- Para los pacientes con accidente cerebrovascular: tipo de accidente cerebrovascular hematoma postraumático hemorrágico, o accidente cerebrovascular sintomático de un tumor cerebral o una malformación arteriovenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos - pacientes con ictus
Exámenes oftalmológicos: En la visita de inclusión y 3 meses después de su ictus Medición de la presión arterial en reposo: En la visita de inclusión
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Pacientes con ictus: En la visita de inclusión y 3 meses después del ictus Grupo control: En la visita de inclusión.
En la visita de inclusión
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Controles - Individuos sin antecedentes de accidente cerebrovascular
Exámenes oftalmológicos: En la visita de inclusión Medición de la presión arterial en reposo: En la visita de inclusión
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Pacientes con ictus: En la visita de inclusión y 3 meses después del ictus Grupo control: En la visita de inclusión.
En la visita de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de pared (WT) en óptica adaptativa
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (menos de 10 días después del ictus para los pacientes con ictus)
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Medido en µm², Comparación entre grupos: accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, accidentes cerebrovasculares isquémicos, controles
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En la visita de inclusión (menos de 10 días después del ictus para los pacientes con ictus)
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Área de la sección transversal de la pared (WCSA) en óptica adaptativa
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (menos de 10 días después del ictus para los pacientes con ictus)
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Medido en µm², Comparación entre grupos: accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, accidentes cerebrovasculares isquémicos, controles
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En la visita de inclusión (menos de 10 días después del ictus para los pacientes con ictus)
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Relación de pared a lumen (WLR) en óptica adaptativa
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (menos de 10 días después del ictus para los pacientes con ictus)
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Comparación entre grupos: accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, accidentes cerebrovasculares isquémicos, controles
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En la visita de inclusión (menos de 10 días después del ictus para los pacientes con ictus)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMT_2020_28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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