Beoordeling van de prevalentie van sarcopenie bij patiënten met vroege palliatieve kanker (SPACE)
Kanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken in de wereld na hart- en vaatziekten (8,7 miljoen sterfgevallen in 2015 voor 17,5 miljoen gevallen) 1. Ondanks een grote vooruitgang in het opsporen en behandelen van ziekten, neemt de incidentie van kanker gestaag toe (+33% in 2015) en met name op bepaalde plaatsen (pancreas, longen, hersenen en maag) worden ook risicofactoren niet altijd geïdentificeerd.
Kanker in een vergevorderd stadium (= uitgezaaid) is meestal ongeneeslijk, met uitzondering van kiemceltumoren. Palliatieve zorg wordt dan het meest aangeboden. Palliatieve zorg bevordert de kwaliteit van leven van de patiënt als geheel (medisch, fysiek, psychologisch en sociaal).
De symptomen die het vaakst door patiënten worden gemeld, zijn: pijn, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid en houden rechtstreeks verband met verschijnselen zoals cachexie, verlies van autonomie en verslechtering van de psychologische toestand, wat resulteert in een verminderde algehele overleving. Chemotherapieën en gerichte therapieën (immunotherapie, hormoontherapie, deelname aan een klinische studie) kunnen alleen in de vroege fase een voordeel opleveren voor de kwaliteit van leven en overleving (weinig voordeel in de terminale fase).
Andere prognostische factoren kunnen in deze situaties van invloed zijn op de kwaliteit van leven en de algehele overleving: sarcopenie en voedingsstoornissen (zwaarlijvigheid, ondervoeding).
Onderzoek naar sarcopenie door middel van CT-scan bij patiënten in een palliatieve situatie is nog te schaars. Sarcopenie is een vaak onderschatte gebeurtenis en wordt geassocieerd met hogere leeftijd, comorbiditeit, verhoogde infectieuze complicaties en vroege mortaliteit.
De studie van de prevalentie van sarcopenie door CT-scan zou de prognostische impact ervan in een palliatieve situatie bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- patiënt met solide kanker gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte,
- een biologisch onderzoek en een CT-scan hebben gehad in de maand voorafgaand aan de medische consultatie,
- en wiens prognose als palliatief wordt beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar,
- meerderjarigen onder curatele,
- zwangerschap of borstvoeding aan de gang,
- kwaadaardige hemopathieën,
- uitgezaaide kiemceltumoren,
- niet-gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cohort
Beoordeling van sarcopenie
|
evaluatie van de status van sarcopenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten met sarcopenie in de teller van het totale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen in de noemer
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten met voedingsstoornissen bij opname in teller van het aantal gevolgde patiënten in noemer
|
1 maand
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tussen de opnamedatum en de datum van overlijden ongeacht de oorzaak of de datum van het laatste nieuws als de patiënt wordt gecensureerd
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tussen de opnamedatum en de datum van het eerste onderzoek met tijd ziekteprogressie of de datum van overlijden als de patiënt is overleden of de datum van het laatste nieuws als de patiënt is gecensureerd
|
6 maanden
|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tussen de datum van opname en de datum van de eerste geïdentificeerde gebeurtenis of de datum van overlijden als de patiënt is overleden of de datum van het laatste nieuws als de patiënt is gecensureerd
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen PRONOPALL-score en sarcopenie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Berekening van de PRONOPALL-score (hoge score komt overeen met een slechtere situatie)
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2019-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .