Ocena częstości występowania sarkopenii u pacjentów z wczesnym rakiem paliatywnym (SPACE)
Nowotwory są jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie po chorobach układu krążenia (8,7 mln zgonów w 2015 roku na 17,5 mln przypadków) 1. Pomimo znacznego postępu w wykrywaniu i leczeniu chorób, zapadalność na raka stale wzrasta (+ 33% w 2015 r.), a zwłaszcza w niektórych lokalizacjach (trzustka, płuca, mózg i żołądek), w tym czynniki ryzyka nie zawsze są identyfikowane.
Rak w zaawansowanym stadium (= przerzutowy) jest najczęściej nieuleczalny, z wyjątkiem guzów zarodkowych. Najczęściej oferowana jest wtedy opieka paliatywna. Opieka paliatywna sprzyja jakości życia pacjenta jako całości (medycznej, fizycznej, psychologicznej i społecznej).
Objawy najczęściej zgłaszane przez pacjentów to: ból, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności i są bezpośrednio związane z takimi zjawiskami, jak wyniszczenie, utrata autonomii i pogorszenie stanu psychicznego, skutkujące skróceniem czasu przeżycia całkowitego. Chemioterapia i terapie celowane (immunoterapia, hormonoterapia, udział w badaniu klinicznym) mogą przynieść poprawę jakości życia i przeżycia tylko we wczesnej fazie (niewielka korzyść w fazie terminalnej).
Inne czynniki prognostyczne mogą mieć wpływ na jakość życia i przeżycie całkowite w takich sytuacjach: sarkopenia i zaburzenia stanu odżywienia (otyłość, niedożywienie).
Badanie sarkopenii za pomocą tomografii komputerowej pacjentów w sytuacji paliatywnej jest wciąż zbyt rzadkie. Sarkopenia jest często niedocenianym zdarzeniem i wiąże się ze starszym wiekiem, chorobami współistniejącymi, zwiększonymi powikłaniami infekcyjnymi i wczesną śmiertelnością.
Badanie częstości występowania sarkopenii za pomocą tomografii komputerowej potwierdziłoby jej znaczenie prognostyczne w sytuacji paliatywnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- pacjent z rakiem litym z rozpoznaniem choroby przerzutowej,
- po wykonaniu badania biologicznego i tomografii komputerowej w miesiącu poprzedzającym konsultację lekarską,
- i którego rokowanie jest uważane za paliatywne
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat,
- osoby dorosłe objęte środkiem opiekuńczym,
- trwa ciąża lub karmienie piersią,
- złośliwe hemopatie,
- przerzutowe guzy zarodkowe,
- choroba bez przerzutów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta
Ocena sarkopenii
|
ocena stanu sarkopenii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z sarkopenią w liczniku z ogólnej liczby pacjentów włączonych do badania w mianowniku
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami odżywiania w chwili włączenia w liczniku z liczby pacjentów obserwowanych w mianowniku
|
1 miesiąc
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między datą włączenia a datą śmierci bez względu na przyczynę lub datę najnowszych wiadomości, jeśli pacjent jest ocenzurowany
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między datą włączenia a datą pierwszego badania pokazującego czas progresji choroby lub datą śmierci, jeśli pacjent nie żyje, lub datą najnowszych wiadomości, jeśli pacjent jest ocenzurowany
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między datą włączenia a datą pierwszego zidentyfikowanego zdarzenia lub datą śmierci, jeśli pacjent nie żyje, lub datą najnowszych wiadomości, jeśli pacjent został ocenzurowany
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między wynikiem PRONOPALL a sarkopenią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obliczanie wyniku PRONOPALL (wysoki wynik odpowiada gorszej sytuacji)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2019-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .