Hodnocení prevalence sarkopenie u pacientů s časnou paliativní rakovinou (SPACE)
Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí na světě po kardiovaskulárních onemocněních (8,7 milionu úmrtí v roce 2015 na 17,5 milionu případů) 1. Navzdory velkému pokroku v detekci a léčbě nemocí výskyt rakoviny neustále roste (+ 33 % v roce 2015) a zejména v určitých lokalitách (slinivka, plíce, mozek a žaludek), včetně rizikových faktorů, nejsou vždy identifikovány.
Rakovina v pokročilém stadiu (= metastatická) je nejčastěji nevyléčitelná s výjimkou nádorů ze zárodečných buněk. Nejčastěji se pak nabízí paliativní péče. Paliativní péče podporuje kvalitu života pacienta jako celku (lékařského, fyzického, psychologického a sociálního).
Příznaky nejčastěji uváděné pacienty jsou: bolest, únava, snížená chuť k jídlu, nevolnost a přímo souvisí s jevy, jako je kachexie, ztráta autonomie a zhoršení psychického stavu, což má za následek snížení celkového přežití. Chemoterapie a cílené terapie (imunoterapie, hormonální terapie, účast v klinické studii) mohou přinést přínos v kvalitě života a přežití pouze v časné fázi (malý přínos v terminální fázi).
V těchto situacích mohou mít vliv na kvalitu života a celkové přežití i další prognostické faktory: sarkopenie a poruchy nutričního stavu (obezita, podvýživa).
Studie sarkopenie pomocí CT u pacientů v paliativní situaci je stále příliš vzácná. Sarkopenie je často podceňovaná událost a je spojena s vyšším věkem, komorbiditami, zvýšenými infekčními komplikacemi a časnou mortalitou.
Studie prevalence sarkopenie pomocí CT vyšetření by potvrdila její prognostický dopad v paliativní situaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- pacient se solidní rakovinou s diagnózou metastatického onemocnění,
- mít biologické vyšetření a CT vyšetření v měsíci předcházejícím lékařské konzultaci,
- a jejichž prognóza je považována za paliativní
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let,
- dospělí pod opatrovnickým opatřením,
- probíhající těhotenství nebo kojení,
- maligní hemopatie,
- metastatické nádory ze zárodečných buněk,
- nemetastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta
Hodnocení sarkopenie
|
hodnocení stavu sarkopenie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sarkopenie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů se sarkopenií v čitateli z celkového počtu pacientů zařazených do studie ve jmenovateli
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence podvýživy
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s poruchami výživy při zařazení do čitatele z počtu pacientů sledovaných ve jmenovateli
|
1 měsíc
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas mezi datem zařazení a datem úmrtí bez ohledu na příčinu nebo datum nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas mezi datem zařazení a datem prvního vyšetření ukazující čas progrese onemocnění nebo datum úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datum nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas mezi datem zařazení a datem první identifikované události nebo datem úmrtí, pokud pacient zemřel, nebo datem nejnovějších zpráv, pokud je pacient cenzurován
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi skóre PRONOPALL a sarkopenií
Časové okno: 1 měsíce
|
Výpočet skóre PRONOPALL (vysoké skóre odpovídá horší situaci)
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-2019-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení sarkopenie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno