- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714203
Vurdering af forekomsten af sarkopeni hos tidlige palliative kræftpatienter (SPACE)
Kræft er en af de førende dødsårsager i verden efter hjerte-kar-sygdomme (8,7 millioner dødsfald i 2015 for 17,5 millioner tilfælde) 1. På trods af store fremskridt inden for sygdomsdetektion og -behandling er forekomsten af kræft støt stigende (+ 33 % i 2015) og især på visse steder (bukspytkirtel, lunger, hjerne og mave), herunder risikofaktorer er ikke altid identificeret.
Kræft i fremskreden stadium (= metastatisk) er oftest uhelbredelig med undtagelse af kimcelletumorer. Palliativ behandling tilbydes da oftest. Palliativ pleje favoriserer patientens livskvalitet som helhed (medicinsk, fysisk, psykologisk og social).
De symptomer, der oftest rapporteres af patienter, er: smerter, træthed, nedsat appetit, kvalme og er direkte relateret til fænomener som kakeksi, tab af autonomi og forringelse af psykologisk tilstand, hvilket resulterer i nedsat samlet overlevelse. Kemoterapier og målrettede terapier (immunterapi, hormonbehandling, deltagelse i et klinisk forsøg) kan kun give en fordel i livskvalitet og overlevelse i den tidlige fase (liden fordel i den terminale fase).
Andre prognostiske faktorer kan påvirke livskvaliteten og den samlede overlevelse i disse situationer: sarkopeni og forstyrrelser i ernæringsstatus (fedme, underernæring).
Undersøgelsen af sarkopeni ved CT-scanning af patienter i en palliativ situation er stadig for sparsom. Sarkopeni er en ofte undervurderet hændelse og er forbundet med højere alder, følgesygdomme, øgede smitsomme komplikationer og tidlig dødelighed.
Undersøgelsen af forekomsten af sarkopeni ved CT-scanning ville bekræfte dens prognostiske virkning i en palliativ situation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- patient med solid cancer diagnosticeret med metastatisk sygdom,
- efter at have haft en biologisk vurdering og en CT-scanning i måneden forud for lægekonsultationen,
- og hvis prognose anses for palliativ
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år,
- voksne under værgemål,
- graviditet eller amning i gang,
- ondartede hæmopatier,
- metastaserende kimcelletumorer,
- ikke-metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kohorte
Sarkopeni vurdering
|
evaluering af sarkopenistatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med sarkopeni i tælleren ud af det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen i nævneren
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af underernæring
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med ernæringsforstyrrelser ved optagelse i tæller ud af antallet af patienter fulgt i nævner
|
1 måned
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellem optagelsesdatoen og dødsdatoen uanset årsagen eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret
|
6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellem inklusionsdatoen og datoen for den første undersøgelse, der viser Time sygdomsprogression eller dødsdatoen, hvis patienten er død, eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret
|
6 måneder
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellem datoen for optagelse og datoen for den første identificerede hændelse eller dødsdatoen, hvis patienten er død, eller datoen for de seneste nyheder, hvis patienten er censureret
|
6 måneder
|
Korrelation mellem PRONOPALL score og sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
|
Beregning af PRONOPALL-score (høj score svarer til en værre situation)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-2019-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med vurdering af sarkopeni
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringKnæ slidgigtKorea, Republikken
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater