- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714203
Vurdering av prevalensen av sarkopeni hos tidlige palliative kreftpasienter (SPACE)
Kreft er en av de ledende dødsårsakene i verden etter hjerte- og karsykdommer (8,7 millioner dødsfall i 2015 for 17,5 millioner tilfeller) 1. Til tross for store fremskritt innen sykdomsdeteksjon og behandling, øker forekomsten av kreft jevnt (+ 33 % i 2015) og spesielt på visse steder (bukspyttkjertel, lunger, hjerne og mage), inkludert risikofaktorer er ikke alltid identifisert.
Kreft i avansert stadium (= metastatisk) er oftest uhelbredelig med unntak av kimcelletumorer. Palliativ behandling tilbys da oftest. Palliativ behandling favoriserer pasientens livskvalitet som helhet (medisinsk, fysisk, psykologisk og sosialt).
Symptomene som oftest rapporteres av pasienter er: smerte, tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, og er direkte relatert til fenomener som kakeksi, tap av autonomi og forverring av psykologisk tilstand, noe som resulterer i redusert total overlevelse. Kjemoterapier og målrettede terapier (immunterapi, hormonbehandling, deltakelse i en klinisk utprøving) kan gi en fordel i livskvalitet og overlevelse kun i tidlig fase (liten nytte i terminal fase).
Andre prognostiske faktorer kan påvirke livskvaliteten og den generelle overlevelsen i disse situasjonene: sarkopeni og forstyrrelser i ernæringsstatus (fedme, underernæring).
Studiet av sarkopeni ved CT-skanning av pasienter i en palliativ situasjon er fortsatt for lite. Sarkopeni er en ofte undervurdert hendelse og er assosiert med høyere alder, komorbiditeter, økte smittsomme komplikasjoner og tidlig dødelighet.
Studien av prevalensen av sarkopeni ved CT-skanning vil bekrefte dens prognostiske virkning i en palliativ situasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år gammel,
- pasient med solid kreft diagnostisert med metastatisk sykdom,
- etter å ha hatt en biologisk vurdering og en CT-skanning i måneden før legekonsultasjonen,
- og hvis prognose anses som palliativ
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år gammel,
- voksne under vergemål,
- graviditet eller amming pågår,
- ondartede hemopatier,
- metastaserende kjønnscelletumorer,
- ikke-metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kohort
Sarkopeni vurdering
|
evaluering av sarkopenistatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med sarkopeni i telleren av totalt antall pasienter inkludert i studien i nevneren
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av underernæring
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter med ernæringsforstyrrelser ved inkludering i teller av antall pasienter fulgt i nevner
|
1 måned
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellom inkluderingsdato og dødsdato uavhengig av årsak eller dato for siste nytt hvis pasienten er sensurert
|
6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellom inklusjonsdato og dato for første undersøkelse som viser tids sykdomsprogresjon eller dødsdato hvis pasienten er død eller dato for siste nytt hvis pasienten er sensurert
|
6 måneder
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid mellom datoen for inkludering og datoen for den første identifiserte hendelsen eller dødsdatoen hvis pasienten er død eller datoen for siste nytt hvis pasienten er sensurert
|
6 måneder
|
Korrelasjon mellom PRONOPALL score og sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
|
Beregning av PRONOPALL-score (høy poengsum tilsvarer en dårligere situasjon)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-2019-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på vurdering av sarkopeni
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater