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Bewertung der Prävalenz von Sarkopenie bei frühen palliativen Krebspatienten (SPACE)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Weprom

Krebs ist weltweit nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine der häufigsten Todesursachen (8,7 Millionen Todesfälle im Jahr 2015 bei 17,5 Millionen Fällen) 1. Trotz großer Fortschritte bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten nimmt die Krebsinzidenz stetig zu (+ 33 % im Jahr 2015) und insbesondere an bestimmten Stellen (Bauchspeicheldrüse, Lunge, Gehirn und Magen), einschließlich Risikofaktoren, die nicht immer identifiziert werden.

Krebs im fortgeschrittenen Stadium (= Metastasierung) ist mit Ausnahme von Keimzelltumoren meist unheilbar. Palliative Care wird dann am häufigsten angeboten. Palliative Care fördert die Lebensqualität des Patienten als Ganzes (medizinisch, physisch, psychisch und sozial).

Die von Patienten am häufigsten berichteten Symptome sind: Schmerzen, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit und stehen in direktem Zusammenhang mit Phänomenen wie Kachexie, Verlust der Autonomie und Verschlechterung des psychischen Zustands, was zu einer verringerten Gesamtüberlebenszeit führt. Chemotherapien und zielgerichtete Therapien (Immuntherapie, Hormontherapie, Teilnahme an einer klinischen Studie) können nur in der Frühphase einen Gewinn an Lebensqualität und Überleben bringen (geringer Nutzen in der Endphase).

Andere prognostische Faktoren können die Lebensqualität und das Gesamtüberleben in diesen Situationen beeinflussen: Sarkopenie und Störungen des Ernährungszustands (Adipositas, Unterernährung).

Die Untersuchung der Sarkopenie durch CT-Scans von Patienten in einer palliativen Situation ist noch zu spärlich. Sarkopenie ist ein oft unterschätztes Ereignis und wird mit höherem Alter, Komorbiditäten, vermehrten infektiösen Komplikationen und früher Sterblichkeit in Verbindung gebracht.

Die Untersuchung der Prävalenz von Sarkopenie durch CT-Scan würde ihre prognostische Wirkung in einer palliativen Situation bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst alle Patienten, bei denen eine metastatische Erkrankung diagnostiziert wurde (entweder bei der Diagnose vorhanden oder nach einem anfänglich lokalisierten Krebs aufgetreten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt,
  • Patient mit solidem Krebs, bei dem eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde,
  • nach einer biologischen Untersuchung und einem CT-Scan im Monat vor der ärztlichen Konsultation,
  • und deren Prognose als palliativ angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt,
  • Erwachsene unter Vormundschaftsmaßnahme,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange,
  • bösartige Hämopathien,
  • metastasierende Keimzelltumoren,
  • nicht metastasierende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Beurteilung der Sarkopenie
Sonstiges: Sarkopenie-Beurteilung
Auswertung des Sarkopenie-Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Sarkopenie im Zähler von der Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten im Nenner
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Unterernährung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Ernährungsstörungen bei Einschluss im Zähler von der Anzahl der beobachteten Patienten im Nenner
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Todesdatum unabhängig von der Ursache oder dem Datum der letzten Nachricht, wenn der Patient zensiert wird
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum der ersten Untersuchung, das den Krankheitsverlauf anzeigt, oder das Todesdatum, wenn der Patient verstorben ist, oder das Datum der neuesten Nachrichten, wenn der Patient zensiert ist
6 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des ersten identifizierten Ereignisses oder dem Todesdatum, wenn der Patient verstorben ist, oder dem Datum der neuesten Nachrichten, wenn der Patient zensiert ist
6 Monate
Korrelation zwischen PRONOPALL-Score und Sarkopenie
Zeitfenster: 1 Monat
Berechnung des PRONOPALL-Scores (hoher Score entspricht einer schlechteren Situation)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2019-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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