- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714203
Valutazione della prevalenza della sarcopenia nei primi pazienti affetti da cancro palliativo (SPACE)
Il cancro è una delle principali cause di morte nel mondo dopo le malattie cardiovascolari (8,7 milioni di morti nel 2015 per 17,5 milioni di casi) 1. Nonostante i grandi progressi nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, l'incidenza del cancro è in costante aumento (+ 33% nel 2015) e in particolare in alcune sedi (pancreas, polmoni, cervello e stomaco), compresi i fattori di rischio non sempre identificati.
Il cancro in stadio avanzato (= metastatico) è spesso incurabile, ad eccezione dei tumori a cellule germinali. Le cure palliative sono quindi più spesso offerte. Le cure palliative favoriscono la qualità della vita del paziente nel suo insieme (medico, fisico, psicologico e sociale).
I sintomi più frequentemente riportati dai pazienti sono: dolore, affaticamento, diminuzione dell'appetito, nausea, e sono direttamente correlati a fenomeni quali cachessia, perdita di autonomia e deterioramento dello stato psicologico, con conseguente diminuzione della sopravvivenza globale. Le chemioterapie e le terapie mirate (immunoterapia, terapia ormonale, partecipazione a uno studio clinico) possono fornire un beneficio in termini di qualità della vita e sopravvivenza solo nella fase iniziale (scarso beneficio nella fase terminale).
Altri fattori prognostici possono influenzare la qualità della vita e la sopravvivenza globale in queste situazioni: sarcopenia e disturbi dello stato nutrizionale (obesità, denutrizione).
Lo studio della sarcopenia mediante TAC di pazienti in situazione palliativa è ancora troppo scarso. La sarcopenia è un evento spesso sottovalutato ed è associata all'età avanzata, a comorbilità, all'aumento delle complicanze infettive e alla mortalità precoce.
Lo studio della prevalenza della sarcopenia mediante TAC confermerebbe il suo impatto prognostico in una situazione palliativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età> 18 anni,
- paziente con cancro solido diagnosticato con malattia metastatica,
- aver effettuato un accertamento biologico e una TAC nel mese precedente il consulto medico,
- e la cui prognosi è considerata palliativa
Criteri di esclusione:
- età <18 anni,
- maggiorenni sottoposti a misura di tutela,
- gravidanza o allattamento in corso,
- emopatie maligne,
- tumori a cellule germinali metastatici,
- malattia non metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
coorte
Valutazione della sarcopenia
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valutazione dello stato di sarcopenia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di pazienti con sarcopenia al numeratore sul totale dei pazienti inclusi nello studio al denominatore
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza della denutrizione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di pazienti con disturbi nutrizionali al momento dell'inclusione al numeratore rispetto al numero di pazienti seguito al denominatore
|
1 mese
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo tra la data di inclusione e la data di morte indipendentemente dalla causa o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
|
6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data della prima visita che mostra il Tempo di progressione della malattia o la data di morte se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
|
6 mesi
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo intercorrente tra la data di inserimento e la data del primo evento individuato o la data del decesso se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
|
6 mesi
|
Correlazione tra punteggio PRONOPALL e sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Calcolo del punteggio PRONOPALL (il punteggio più alto corrisponde a una situazione peggiore)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-2019-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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