- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04714203
Оценка распространенности саркопении у больных раком на ранней стадии паллиативного лечения (SPACE)
Рак является одной из ведущих причин смертности в мире после сердечно-сосудистых заболеваний (8,7 млн смертей в 2015 г. на 17,5 млн случаев) 1. Несмотря на значительный прогресс в выявлении и лечении заболеваний, заболеваемость раком неуклонно растет (+33% в 2015 г.) и особенно в определенных локализациях (поджелудочная железа, легкие, головной мозг и желудок), в том числе не всегда выявляются факторы риска.
Рак на поздних стадиях (= метастатический) чаще всего неизлечим, за исключением герминогенных опухолей. В этом случае чаще всего предлагается паллиативная помощь. Паллиативная помощь улучшает качество жизни пациента в целом (медицинское, физическое, психологическое и социальное).
Симптомы, о которых чаще всего сообщают пациенты: боль, утомляемость, снижение аппетита, тошнота, напрямую связаны с такими явлениями, как кахексия, потеря самостоятельности и ухудшение психологического состояния, что приводит к снижению общей выживаемости. Химиотерапия и таргетная терапия (иммунотерапия, гормональная терапия, участие в клинических испытаниях) могут улучшить качество жизни и выживаемость только на ранней стадии (небольшая польза в терминальной фазе).
Другие прогностические факторы могут влиять на качество жизни и общую выживаемость в этих ситуациях: саркопения и нарушения нутритивного статуса (ожирение, недоедание).
Изучение саркопении с помощью КТ пациентов в паллиативной ситуации все еще слишком мало. Саркопения часто недооценивается и связана с пожилым возрастом, сопутствующими заболеваниями, увеличением инфекционных осложнений и ранней смертностью.
Изучение распространенности саркопении с помощью КТ подтвердило бы ее прогностическое значение в паллиативной ситуации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет,
- пациент с солидным раком, у которого диагностировано метастатическое заболевание,
- прохождение биологической оценки и компьютерной томографии за месяц до медицинской консультации,
- и чей прогноз считается паллиативным
Критерий исключения:
- возраст <18 лет,
- совершеннолетние лица, находящиеся под опекой,
- беременность или кормление грудью в процессе,
- злокачественные гемопатии,
- метастатические герминогенные опухоли,
- неметастатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта
Оценка саркопении
|
оценка статуса саркопении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность саркопении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с саркопенией в числителе от общего числа больных, включенных в исследование, в знаменателе
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недоедания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов с нарушениями питания при включении в числитель из числа пациентов, следующих в знаменателе
|
1 месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между датой включения и датой смерти независимо от причины или даты последних новостей, если пациент подвергается цензуре
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между датой включения и датой первого осмотра, показывающего время прогрессирования заболевания или дату смерти, если пациент умер, или дату последних новостей, если пациент подвергается цензуре
|
6 месяцев
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между датой включения и датой первого идентифицированного события или датой смерти, если пациент умер, или датой последних новостей, если пациент подвергается цензуре.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между оценкой PRONOPALL и саркопенией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расчет балла PRONOPALL (высокий балл соответствует худшей ситуации)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-2019-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .