A szarkopénia prevalenciájának felmérése korai palliatív rákos betegekben (SPACE)
A rák a szív- és érrendszeri betegségek után az egyik vezető halálok a világon (2015-ben 8,7 millió halálozás 17,5 millió esetből) 1. A betegségek felderítésében és kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a rák előfordulása folyamatosan növekszik (+33% 2015-ben), és különösen bizonyos helyeken (hasnyálmirigy, tüdő, agy és gyomor) nem mindig azonosítják a kockázati tényezőket.
Az előrehaladott stádiumú rák (= metasztatikus) a csírasejtes daganatok kivételével legtöbbször gyógyíthatatlan. Ilyenkor leggyakrabban palliatív ellátást kínálnak. A palliatív ellátás a beteg életminőségének egészét (orvosi, fizikai, pszichológiai és szociális) kedvez.
A betegek által leggyakrabban jelentett tünetek a következők: fájdalom, fáradtság, csökkent étvágy, hányinger, és közvetlenül kapcsolódnak olyan jelenségekhez, mint a cachexia, az autonómia elvesztése és a pszichés állapot romlása, ami csökkenti az általános túlélést. A kemoterápiák és a célzott terápiák (immunterápia, hormonterápia, klinikai vizsgálatban való részvétel) csak a korai fázisban jelenthetnek előnyt az életminőségben és a túlélésben (a terminális fázisban kevés).
Egyéb prognosztikai tényezők befolyásolhatják az életminőséget és az általános túlélést ezekben a helyzetekben: szarkopénia és táplálkozási állapotzavarok (elhízás, alultápláltság).
A palliatív helyzetben lévő betegek szarkopéniájának CT-vizsgálata még mindig túl kevés. A szarkopénia gyakran alábecsült esemény, és idősebb életkorral, társbetegségekkel, fokozott fertőző szövődményekkel és korai mortalitással jár.
A szarkopénia prevalenciájának vizsgálata CT-vizsgálattal megerősítené annak prognosztikai hatását palliatív helyzetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- áttétes betegséggel diagnosztizált szilárd rákban szenvedő beteg,
- az orvosi konzultációt megelőző hónapban biológiai vizsgálaton és CT-vizsgálaton esett át,
- és amelyek prognózisa palliatívnak tekinthető
Kizárási kritériumok:
- életkor 18 év alatt,
- gondnokság alatt álló nagykorúak,
- folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás,
- rosszindulatú hemopátiák,
- metasztatikus csírasejtes daganatok,
- nem metasztatikus betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kohorsz
A szarkopénia értékelése
|
a szarkopénia állapotának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szarkopénia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A szarkopéniában szenvedő betegek száma a számlálóban a vizsgálatba bevont betegek teljes számából a nevezőben
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság elterjedtsége
Időkeret: 1 hónap
|
Táplálkozási rendellenességben szenvedő betegek száma a számlálóban szerepeltetéskor a nevezőben követett betegek számából
|
1 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A felvétel dátuma és a halál dátuma közötti idő, függetlenül az októl vagy a legfrissebb hírek dátumától, ha a beteg cenzúrázott
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A felvétel dátuma és az első vizsgálat dátuma közötti idő, amely a betegség progressziójának idejét vagy a halál dátumát mutatja, ha a beteg elhunyt, vagy a legfrissebb hírek dátumát, ha a beteg cenzúrázott.
|
6 hónap
|
|
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A felvétel dátuma és az első azonosított esemény dátuma vagy a halál dátuma között eltelt idő, ha a beteg elhunyt, vagy a legfrissebb hír dátuma, ha a beteget cenzúrázzák
|
6 hónap
|
|
Összefüggés a PRONOPALL pontszám és a szarkopénia között
Időkeret: 1 hónap
|
A PRONOPALL pontszám kiszámítása (a magas pontszám rosszabb helyzetnek felel meg)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-2019-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .