Werkzaamheid van excentrische oefeningen bij personen met een bevroren schouder
Werkzaamheid van excentrische oefeningen bij personen met een bevroren schouder: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Frozen shoulder is een musculoskeletale aandoening met een sterke negatieve invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en veroorzaakt pijn, handicaps, angst en slaapstoornissen. Het heeft een wereldwijde prevalentie van 5,3%, oplopend van 10 tot 38% bij patiënten met diabetes en schildklieraandoeningen. Deze klinische entiteit manifesteert zich vooral bij vrouwen tussen de 40 en 65 jaar. De hersteltijd is lang en kan oplopen tot 42 maanden met symptomen die het hele leven aanhouden.
In de klinische evaluatie manifesteren patiënten met Frozen Shoulder zich voornamelijk door mobiliteitsbeperkingen te vertonen. Eerdere studies beschreven verschillende structurele veranderingen die deze klinische aandoening en de gevolgen ervan kunnen rechtvaardigen, zoals bijvoorbeeld fibrose van het coracohumerale ligament, veranderingen van het rotator-interval en van de axillaire uitsparing.
Hoewel wordt aangenomen dat passieve structuren in de eerste plaats betrokken zijn bij deze aandoening, vertoonde een reeks van vijf gevallen waarin patiënten met een frozen shoulder een significante toename in mobiliteit vertoonden na een algemene anesthesieblokkade. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen en de verschillende complicaties die worden gepresenteerd door patiënten met CH suggereren dat het noodzakelijk is om de rol van de rotator cuff in deze klinische aandoening beter te begrijpen.
Excentrische oefeningen bestaan uit het samentrekken van de spier om een belasting te beheersen of te vertragen terwijl de spier of pees langer wordt of uitgerekt blijft. Deze interventie is voorgesteld voor de behandeling van tendinopathieën in verschillende lichaamsregio's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen worden uitgevoerd. Beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsgroep en therapeuten zullen uniek zijn voor elke groep. Deze studie volgt de CONSORT-richtlijnen.
Randomisatie door middel van blokken tussen groepen zal worden uitgevoerd via de website www.randomization.com en de reeks wordt opgeslagen in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen om de vertrouwelijkheid van de toewijzing te behouden. Dit proces wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker, die niet betrokken is bij de beoordeling en behandeling. De toewijzing van proefpersonen wordt bekendgemaakt aan de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de behandeling door de envelop te openen voor aanvang van de interventie. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de evaluatie zal blind zijn voor de behandelgroep. De individuen zullen verblind zijn met betrekking tot de onderzoekshypothese en zullen geen contact hebben met de deelnemers van dezelfde of de andere groep.
In eerste instantie ondergaan alle deelnemers een screening om de opname- en niet-opnamecriteria van het onderzoek te beoordelen. Alle personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een anamnese om persoonlijke, sociodemografische, pijngeschiedenis en primaire en secundaire uitkomstmetingen te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinië, 1405
- Durand Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diffuus beginnende schouderpijn van ten minste een maand
- Geleidelijk verlies van passieve externe rotatie van ten minste 50% in vergelijking met de contralaterale zijde
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderfractuur/operatie
- Schouderpijn gereproduceerd door passieve beweging van de cervicale wervelkolom
- Geschiedenis van reumatoïde artritis
- Schouderimmobilisatie gedurende meer dan 5 dagen
- Bilaterale bevroren schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Fysiotherapie: voorlichting, mobilisaties, stretching, actieve oefeningen, thuisoefeningen.
|
mobilisatie, stretch, educatie, excentrische oefeningen
|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling + excentrische oefeningen
Fysiotherapie: voorlichting, mobilisaties, stretching, actieve oefeningen, thuisoefeningen, excentrieke oefeningen.
|
mobilisatie, stretch, educatie, excentrische oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgenschaal (ASES).
Deze schaal heeft een score tussen 0 en 100.
Wanneer de score dichter bij 0 slechtst is, is de functie van de schouder en wanneer het ongeveer 100 is, is deze beter.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Een inclinometer zal flexie, externe rotatie en interne rotatiebereik van beweging beoordelen.
Hoe hoger de waarde, hoe beter.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
De waargenomen pijn zal worden beoordeeld door een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waar de score dicht bij 0 het ergst is en bij benadering tot 10 beter is.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
|
Valshoek
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Het wordt beoordeeld door een echografie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
|
Angst vermijding
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Angst Vermijdingsovertuigingen Vragenlijst Deze schaal heeft een score tussen 0 en 96.
Wanneer de score dichter bij 96 het ergste is, is de angstvermijding en wanneer is het bij benadering van 0, is deze beter.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Europese kwaliteit van leven van vijf domeinen (EQ5D-3L).
Deze schaal heeft vijf items met een score tussen 1 en 3. Wanneer de score dichter bij 3 slechtste is de kwaliteit van leven en wanneer is het bij benadering tot 1, is deze beter in elk item.
Heeft ook een visuele analoge schaal van 100 punten om de gezondheidstoestand te beoordelen, wanneer de score dichter bij 0 slecht is, is de kwaliteit van leven en wanneer het bij benadering is tot 100 is het beter.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
|
Spierdikte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Het wordt beoordeeld door een echografie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. In de follow-up na 3 maanden en 9 maanden vanaf het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Policastro.ECA.HombroCongelado
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .