- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715035
Eksentrinen harjoitusten tehokkuus henkilöillä, joilla on jäätynyt olkapää
Eksentrinen harjoitusten tehokkuus henkilöillä, joilla on jäätynyt olkapää: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Jäätynyt olkapää on tuki- ja liikuntaelinsairaus, jolla on voimakas negatiivinen vaikutus jokapäiväiseen elämään ja joka aiheuttaa kipua, vammaisuutta, ahdistusta ja unihäiriöitä. Sen maailmanlaajuinen esiintyvyys on 5,3 %, ja se kasvaa 10 %:sta 38 %:iin potilailla, joilla on diabetes ja kilpirauhasen sairaus. Tämä kliininen kokonaisuus ilmenee pääasiassa 40–65-vuotiailla naisilla. Sen erotumisaika on pitkä ja voi nousta 42 kuukauteen ja oireet jatkuvat läpi elämän.
Kliinisessä arvioinnissa Frozen Shoulder -potilaat ilmenevät pääasiassa liikkuvuuspuutteina. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu erilaisia rakenteellisia muutoksia, jotka voivat oikeuttaa tämän kliinisen tilan ja sen seuraukset, kuten esimerkiksi korakohumeraalisen ligamentin fibroosi, rotaattorivälin ja kainalon syvennyksen muutokset.
Vaikka passiivisten rakenteiden uskotaan olevan ensisijaisesti osallisena tässä tilassa, viiden tapauksen sarja, joissa olkapään jäätyneet potilaat lisäsivät merkittävästi liikkuvuutta yleisanestesiablokauksen jälkeen. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot ja CH-potilaiden esittämät erilaiset komplikaatiot viittaavat siihen, että on tarpeen ymmärtää paremmin rotaattorimansetin rooli tässä kliinisessä tilassa.
Eksentrinen harjoitukset koostuvat lihasten supistamisesta kuormituksen hallitsemiseksi tai hidastamiseksi, kun lihas tai jänne pidentyy tai pysyy venytettynä. Tätä toimenpidettä on ehdotettu tendinopatioiden hoitoon kehon eri alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Arvioijat sokeutuvat hoitoryhmään ja terapeutit ovat yksilöllisiä jokaiselle ryhmälle. Tässä tutkimuksessa noudatetaan CONSORTin ohjeita.
Ryhmien välinen satunnaistaminen lohkoittain toteutetaan www.randomization.com -sivuston kautta ja sekvenssi säilytetään suljetuissa ja läpinäkymättömissä kirjekuorissa allokoinnin luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tämän prosessin suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana arvioinnissa ja hoidossa. Kohteiden jakaminen paljastetaan hoidosta vastaavalle tutkijalle avaamalla kirjekuori ennen intervention alkamista. Arvioinnista vastaava tutkija sokeutuu hoitoryhmälle. Yksilöt sokeutuvat tutkimushypoteesin suhteen, eivätkä he ole yhteydessä saman tai toisen ryhmän osallistujiin.
Aluksi kaikki osallistujat käyvät läpi seulonnan, jossa arvioidaan tutkimukseen osallistumis- ja ei-kriteerit. Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville henkilöille tehdään anamneesi, jossa kerätään henkilökohtaisia, sosiodemografisia, kipuhistoriaa sekä ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo O Policastro, PT
- Puhelinnumero: +5491155964311
- Sähköposti: pablopolicastro@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaston Muhafara, PT
- Sähköposti: muhafara@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentiina, 1405
- Rekrytointi
- Durand Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo O Policastro, PT
- Puhelinnumero: +5491155964311
- Sähköposti: pablopolicastro@gmail.com
-
Alatutkija:
- Paula Rezende Camargo, PhD
-
Alatutkija:
- Santiago Soliño, PT
-
Alatutkija:
- Vander Gava, PT
-
Alatutkija:
- Emiliano Navarro, PT
-
Päätutkija:
- Pablo Policastro, PT
-
Alatutkija:
- Juan Cruz Porollan, PT
-
Alatutkija:
- Santiago Molinas, Md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuukauden mittainen diffuusi olkapääkipu
- Passiivisen ulkoisen pyörimisen asteittainen menetys vähintään 50 % kontralateraaliseen puoleen verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapään murtuma/leikkaus
- Olkapääkipu toistuu kohdunkaulan selkärangan passiivisella liikkeellä
- Nivelreuman historia
- Olkapään immobilisaatio yli 5 päivää
- Molemminpuolinen jäätynyt olkapää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Fysioterapia: koulutus, mobilisaatiot, venyttely, aktiiviset harjoitukset, kotiharjoitukset.
|
mobilisaatio, venytys, koulutus, eksentrinen harjoitukset
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito + eksentrinen harjoitukset
Fysioterapia: koulutus, mobilisaatiot, venytys, aktiiviset harjoitukset, kotiharjoitukset, eksentrinen harjoitukset.
|
mobilisaatio, venytys, koulutus, eksentrinen harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Shoulder and Elbow Surgeons -asteikko (ASES).
Tämän asteikon pisteet ovat 0-100.
Kun pistemäärä on lähempänä 0:ta Huonoin on olkapään toiminta ja kun se on noin 100, se on parempi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikealue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liikealuetta mitataan kaltevuusmittarilla.
Kun arvo on korkeampi, sitä parempi se on.
|
12 kuukautta
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koettu kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa pistemäärä lähellä 0 on huonoin ja likimääräinen 10 on parempi.
|
12 kuukautta
|
Pennation kulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioidaan ultraäänilaitteella
|
12 kuukautta
|
Pelkää välttämistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake Tämän asteikon pisteet ovat 0-96.
Kun pistemäärä on lähempänä 96:ta, huonoin on pelon välttäminen ja kun on suunnilleen 0, se on parempi.
|
12 kuukautta
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viiden alan eurooppalainen elämänlaatuasteikko (EQ5D-3L).
Tällä asteikolla on viisi kohtaa, joiden arvosanat ovat 1-3. Kun pistemäärä on lähempänä 3:a, on elämänlaatu huonoin ja kun se on suunnilleen 1, se on parempi jokaisessa kohdassa.
Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko 100 pistettä terveydentilan arvioimiseksi, kun pistemäärä on lähempänä 0:a, huonoin on elämänlaatu ja kun likimain 100 on parempi.
|
12 kuukautta
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se arvioidaan ultraäänilaitteella
|
12 kuukautta
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Policastro.ECA.HombroCongelado
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäätynyt olkapää
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiatoimenpiteet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis