- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715035
Effekten af excentriske øvelser hos personer med frossen skulder
Effekten af excentriske øvelser hos personer med frossen skulder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Frossen skulder er en muskuloskeletal tilstand med en stærk negativ indvirkning på dagligdagens aktiviteter, der producerer smerter, handicap, angst og søvnforstyrrelser. Det har en verdensomspændende prævalens på 5,3 %, stigende fra 10 til 38 % hos patienter med diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme. Denne kliniske enhed manifesterer sig hovedsageligt hos kvinder mellem 40 og 65 år. Dets opløsningstid er lang og kan nå op på 42 måneder med symptomer, der varer ved hele livet.
I den kliniske evaluering manifesteres patienter med frossen skulder hovedsageligt ved at have mobilitetsunderskud. Tidligere undersøgelser beskrev forskellige strukturelle ændringer, der kan retfærdiggøre denne kliniske tilstand og dens konsekvenser, såsom for eksempel fibrose af det coracohumerale ligament, ændringer af rotatorintervallet og af den aksillære reces.
Selvom passive strukturer menes at være primært involveret i denne tilstand, viste en række på fem tilfælde, hvor patienter med frossen skulder, en signifikant stigning i mobilitet efter en generel anæstesiblokade. Data opnået fra denne undersøgelse og de forskellige komplikationer præsenteret af patienter med CH tyder på, at det er nødvendigt at forstå rotatormanchettens rolle yderligere i denne kliniske tilstand.
Excentriske øvelser består i at trække musklen sammen for at kontrollere eller bremse en belastning, mens musklen eller senen forlænges eller forbliver strakt. Denne intervention er blevet foreslået til behandling af tendinopatier i forskellige kropsregioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper vil blive udført. Evaluatorer vil blive blindet for behandlingsgruppen, og terapeuter vil være unikke for hver gruppe. Denne undersøgelse vil følge CONSORT-retningslinjerne.
Randomisering af blokke mellem grupper vil blive udført via hjemmesiden www.randomization.com og sekvensen vil blive opbevaret i forseglede og uigennemsigtige konvolutter for at opretholde allokeringsfortrolighed. Denne proces vil blive udført af en uafhængig forsker, som ikke vil være involveret i vurderingen og behandlingen. Tildelingen af emner vil blive afsløret for den forsker, der er ansvarlig for behandlingen, ved at åbne kuverten før påbegyndelse af interventionen. Den forsker, der er ansvarlig for evalueringen, vil blive blindet over for behandlingsgruppen. Individerne vil blive blindet i forhold til undersøgelsens hypotese og vil ikke have kontakt med deltagerne i den samme eller den anden gruppe.
I første omgang vil alle deltagere gennemgå en screening for at vurdere undersøgelsens inklusions- og ikke-inklusionskriterier. Alle personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en anamnese for at indsamle personlige, sociodemografiske, smertehistorier og primære og sekundære udfaldsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pablo O Policastro, PT
- Telefonnummer: +5491155964311
- E-mail: pablopolicastro@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaston Muhafara, PT
- E-mail: muhafara@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1405
- Rekruttering
- Durand Hospital
-
Kontakt:
- Pablo O Policastro, PT
- Telefonnummer: +5491155964311
- E-mail: pablopolicastro@gmail.com
-
Underforsker:
- Paula Rezende Camargo, PhD
-
Underforsker:
- Santiago Soliño, PT
-
Underforsker:
- Vander Gava, PT
-
Underforsker:
- Emiliano Navarro, PT
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Policastro, PT
-
Underforsker:
- Juan Cruz Porollan, PT
-
Underforsker:
- Santiago Molinas, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med diffust opstået skuldersmerter i mindst en måned
- Gradvist tab af passiv ekstern rotation på mindst 50 % sammenlignet med den kontralaterale side
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skulderbrud/kirurgi
- Skuldersmerter gengivet ved passiv bevægelse af halshvirvelsøjlen
- Historie om reumatoid arthritis
- Skulderimmobilisering i mere end 5 dage
- Bilateral frossen skulder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Fysioterapi: uddannelse, mobiliseringer, stræk, aktive øvelser, hjemmeøvelser.
|
mobilisering, stræk, uddannelse, excentriske øvelser
|
Eksperimentel: Konventionel behandling + excentriske øvelser
Fysioterapi: uddannelse, mobiliseringer, stræk, aktive øvelser, hjemmeøvelser, excentriske øvelser.
|
mobilisering, stræk, uddannelse, excentriske øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulder funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
American Shoulder and Albow Surgeons skala (ASES).
Denne skala har en score mellem 0 og 100.
Når scoren er tættere på 0 Værst er funktionen af skulderen, og når den er cirka 100, er den bedre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevægelsesområdet vil blive vurderet af et inklinometer.
Når mere højere er værdien, jo bedre er den.
|
12 måneder
|
Opfattet smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Den oplevede smerte vil blive vurderet ved en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor scoren tæt på 0 er værst, og omtrentlig til 10 er bedre.
|
12 måneder
|
Pennation vinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive vurderet af et ultralydsapparat
|
12 måneder
|
Frygt undgåelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema om frygtundgåelsestro Denne skala har en score mellem 0 og 96.
Når scoren er tættere på 96 værst er frygtundgåelsen, og når den er omtrentlig til 0, er den bedre.
|
12 måneder
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Europæisk livskvalitetsskala på fem domæner (EQ5D-3L).
Denne skala har fem punkter med en score mellem 1 og 3. Når scoren er tættere på 3 værst er livskvaliteten, og når den er omtrentlig til 1, er den bedre i hvert punkt.
Har også en visuel analog skala på 100 point til at vurdere helbredstilstanden, når scoren er tættere på 0 værst er livskvaliteten og når den er cirka 100 er den bedre.
|
12 måneder
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive vurderet af et ultralydsapparat
|
12 måneder
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Policastro.ECA.HombroCongelado
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapeutiske interventioner
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater