Effekten av eksentriske øvelser hos personer med frossen skulder
Effekten av eksentriske øvelser hos personer med frossen skulder: en randomisert kontrollert klinisk studie
Frossen skulder er en muskel- og skjelettlidelse med en sterk negativ innvirkning på dagliglivets aktiviteter, som gir smerte, funksjonshemming, angst og søvnforstyrrelser. Det har en verdensomspennende prevalens på 5,3 %, økende fra 10 til 38 % hos pasienter med diabetes og skjoldbruskkjerteltilstander. Denne kliniske enheten manifesterer seg hovedsakelig hos kvinner mellom 40 og 65 år. Oppløsningstiden er lang og kan nå 42 måneder med symptomer som vedvarer hele livet.
I den kliniske evalueringen manifesteres pasienter med frossen skulder hovedsakelig ved å ha mobilitetssvikt. Tidligere studier beskrev ulike strukturelle endringer som kan rettferdiggjøre denne kliniske tilstanden og dens konsekvenser, som for eksempel fibrose av coracohumeral ligament, endringer i rotatorintervallet og av aksillær fordypning.
Selv om passive strukturer antas å være primært involvert i denne tilstanden, viste en serie på fem tilfeller der pasienter med frossen skulder en betydelig økning i mobilitet etter en generell anestesiblokk. Dataene innhentet fra denne studien og de forskjellige komplikasjonene presentert av pasienter med CH antyder at det er nødvendig å forstå rollen til rotatormansjetten ytterligere i denne kliniske tilstanden.
Eksentriske øvelser består av å trekke sammen muskelen for å kontrollere eller bremse en belastning mens muskelen eller senen forlenges eller forblir strukket. Denne intervensjonen er foreslått for behandling av tendinopatier i forskjellige kroppsregioner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper vil bli gjennomført. Evaluatorer vil bli blindet for behandlingsgruppen og terapeuter vil være unike for hver gruppe. Denne studien vil følge CONSORT-retningslinjene.
Randomisering ved blokkering mellom grupper vil bli utført gjennom nettstedet www.randomization.com og sekvensen vil bli lagret i forseglede og ugjennomsiktige konvolutter for å opprettholde allokeringskonfidensialitet. Denne prosessen vil bli utført av en uavhengig forsker, som ikke vil være involvert i utredning og behandling. Tildelingen av emner vil bli avslørt for forskeren som er ansvarlig for behandlingen ved å åpne konvolutten før intervensjonen starter. Forskeren som er ansvarlig for evalueringen vil bli blindet for behandlingsgruppen. Individene vil bli blindet i forhold til studiens hypotese og vil ikke ha kontakt med deltakerne i den samme eller den andre gruppen.
I første omgang vil alle deltakerne gjennomgå screening for å vurdere inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene for studien. Alle individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en anamnese for å samle personlig, sosiodemografisk, smertehistorie og primære og sekundære utfallsmålinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1405
- Durand Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med diffuse skuldersmerter i minst en måned
- Gradvis tap av passiv ekstern rotasjon på minst 50 % sammenlignet med kontralateral side
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skulderbrudd/kirurgi
- Skuldersmerter reprodusert ved passiv bevegelse av cervikal ryggraden
- Historie om revmatoid artritt
- Skulderimmobilisering i mer enn 5 dager
- Bilateral frossen skulder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Fysioterapi: utdanning, mobiliseringer, strekk, aktive øvelser, hjemmeøvelser.
|
mobilisering, strekk, utdanning, eksentriske øvelser
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling + eksentriske øvelser
Fysioterapi: utdanning, mobiliseringer, strekk, aktive øvelser, hjemmeøvelser, eksentriske øvelser.
|
mobilisering, strekk, utdanning, eksentriske øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger skala (ASES).
Denne skalaen har en poengsum mellom 0 til 100.
Når poengsummen er mer nær 0 verste er skulderens funksjon og når det er omtrent 100, er den bedre.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Et hellingsmåler vil vurdere fleksjon, ytre rotasjon og internt rotasjonsområde for bevegelse.
Jo høyere verdi, jo bedre.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
|
Oppfattet smerte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Den opplevde smerten kommer til å bli vurdert med en visuell analog skala fra 0 til 10, der poengsummen nær 0 er verst, og omtrentlig til 10 er bedre.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
|
Pennasjonsvinkel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Det kommer til å bli vurdert av en ultralydenhet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
|
Frykt unngåelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Frykt unngåelse av spørreskjema Denne skalaen har en poengsum mellom 0 til 96.
Når poengsummen er mer nær 96 verste er frykten unngåelse, og når den er omtrentlig til 0, er det bedre.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Europeisk livskvalitetsskala av fem domener (EQ5D-3L).
Denne skalaen har fem elementer med en poengsum mellom 1 til 3. når poengsummen er mer nær 3 verste er livskvaliteten og når det er omtrentlig til 1, er det bedre i hvert element.
Har også en visuell analog skala på 100 poeng for å vurdere helsetilstanden, når poengsummen er mer nær 0 verste er livskvaliteten og når er omtrentlig til 100 er det bedre.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Det kommer til å bli vurdert av en ultralydenhet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker. I oppfølgingen etter 3 måneder og 9 måneder fra slutten av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Policastro.ECA.HombroCongelado
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapiintervensjoner
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminell atferdForente stater
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Evdokia BillisFullført