Effekten av excentriska övningar hos individer med frusen axel
Effekten av excentriska övningar hos individer med frusen axel: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Frozen shoulder är ett muskuloskeletalt tillstånd med en stark negativ inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, vilket ger smärta, funktionsnedsättning, ångest och sömnstörningar. Det har en världsomspännande prevalens på 5,3 %, vilket ökar från 10 till 38 % hos patienter med diabetes och sköldkörteltillstånd. Denna kliniska enhet manifesterar sig främst hos kvinnor mellan 40 och 65 år. Dess upplösningstid är lång och kan nå 42 månader med symtom som kvarstår hela livet.
I den kliniska utvärderingen manifesteras patienter med Frozen Shoulder främst genom att uppvisa rörlighetsbrist. Tidigare studier beskrev olika strukturella förändringar som kan motivera detta kliniska tillstånd och dess konsekvenser, såsom till exempel fibros i det coracohumerala ligamentet, förändringar av rotatorintervallet och av axillärurtaget.
Även om passiva strukturer tros vara primärt involverade i detta tillstånd, uppvisade en serie om fem fall där patienter med frusen skuldra en signifikant ökning av rörligheten efter en allmän anestesiblockad. Data som erhållits från denna studie och de olika komplikationerna som presenteras av patienter med CH tyder på att det är nödvändigt att ytterligare förstå rotatorkuffens roll i detta kliniska tillstånd.
Excentriska övningar består av att dra ihop muskeln för att kontrollera eller bromsa en belastning medan muskeln eller senan förlängs eller förblir sträckt. Denna intervention har föreslagits för behandling av tendinopatier i olika kroppsregioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper kommer att genomföras. Utvärderare kommer att bli blinda för behandlingsgruppen och terapeuter kommer att vara unika för varje grupp. Denna studie kommer att följa CONSORT-riktlinjerna.
Randomisering med block mellan grupper kommer att utföras via webbplatsen www.randomization.com och sekvensen kommer att lagras i förseglade och ogenomskinliga kuvert för att upprätthålla tilldelningskonfidentialitet. Denna process kommer att utföras av en oberoende forskare, som inte kommer att vara involverad i bedömningen och behandlingen. Fördelningen av ämnen kommer att avslöjas för den forskare som är ansvarig för behandlingen genom att öppna kuvertet innan interventionen påbörjas. Den forskare som ansvarar för utvärderingen kommer att bli blind för behandlingsgruppen. Individerna kommer att bli blinda i förhållande till studiehypotesen och kommer inte att ha kontakt med deltagarna i samma eller den andra gruppen.
Inledningsvis kommer alla deltagare att genomgå screening för att bedöma inklusions- och icke-inklusionskriterierna för studien. Alla individer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå en anamnes för att samla in personliga, sociodemografiska, smärthistoria och primära och sekundära resultatmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1405
- Durand Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med diffust debuterande axelsmärta i minst en månad
- Gradvis förlust av passiv extern rotation med minst 50 % jämfört med den kontralaterala sidan
Exklusions kriterier:
- Historik av axelfraktur/operation
- Axelsmärta återskapas genom passiv rörelse av halsryggraden
- Historia av reumatoid artrit
- Immobilisering av axeln i mer än 5 dagar
- Bilateral frusen skuldra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Sjukgymnastik: utbildning, mobiliseringar, stretch, aktiva övningar, hemövningar.
|
mobilisering, stretch, utbildning, excentriska övningar
|
|
Experimentell: Konventionell behandling + excentriska övningar
Sjukgymnastik: utbildning, mobiliseringar, stretch, aktiva övningar, hemövningar, excentriska övningar.
|
mobilisering, stretch, utbildning, excentriska övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelfunktion
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Scale (ASES).
Denna skala har en poäng mellan 0 till 100.
När poängen är mer nära 0 värsta är axelns funktion och när det är ungefär 100 är det bättre.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseområde
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
En lutningsometer kommer att bedöma flexion, extern rotation och internt rotationsområde för rörelse.
Ju högre värde, desto bättre.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
|
Upplevd smärta
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Den upplevda smärtan kommer att bedömas av en visuell analog skala från 0 till 10, där poängen nära 0 är värst och ungefärlig till 10 är bättre.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
|
Pennationsvinkel
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Det kommer att utvärderas av en ultraljudsanordning
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
|
Rädsla för att undvika rädsla
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Rädsla undvikande tro frågeformulär Denna skala har en poäng mellan 0 till 96.
När poängen är mer nära 96 värsta är rädsla för att undvika rädsla och när det är ungefär till 0 är det bättre.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Europeisk livskvalitet skala för fem domäner (EQ5D-3L).
Denna skala har fem artiklar med en poäng mellan 1 och 3. När poängen är mer nära 3 värsta är livskvaliteten och när är ungefärlig till 1 är det bättre i varje artikel.
Har också en visuell analog skala på 100 poäng för att bedöma hälsotillståndet, när poängen är mer nära 0 värsta är livskvaliteten och när är ungefärlig till 100 är det bättre.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
|
Muskeltjocklek
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Det kommer att utvärderas av en ultraljudsanordning
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
|
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor. I uppföljningen efter 3 månader och 9 månader från slutet av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Policastro.ECA.HombroCongelado
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .