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Efficacia degli esercizi eccentrici negli individui con spalla congelata

27 giugno 2025 aggiornato da: Pablo Policastro, Hospital Durand, Argentina

Efficacia degli esercizi eccentrici negli individui con spalla congelata: uno studio clinico controllato randomizzato

La spalla congelata è una condizione muscoloscheletrica con un forte impatto negativo sulle attività della vita quotidiana, producendo dolore, disabilità, ansia e disturbi del sonno. Ha una prevalenza mondiale del 5,3%, aumentando dal 10 al 38% nei pazienti con diabete e malattie della tiroide. Questa entità clinica si manifesta principalmente nelle donne tra i 40 ei 65 anni di età. Il suo tempo di risoluzione è lungo e può raggiungere i 42 mesi con sintomi che persistono per tutta la vita.

Nella valutazione clinica, i pazienti con spalla congelata si manifestano principalmente presentando deficit di mobilità. Studi precedenti hanno descritto diverse alterazioni strutturali che possono giustificare questa condizione clinica e le sue conseguenze, quali, ad esempio, fibrosi del legamento coracoomerale, alterazioni dell'intervallo rotatore e del recesso ascellare.

Sebbene si ritenga che le strutture passive siano principalmente coinvolte in questa condizione, una serie di cinque casi in cui i pazienti con spalla congelata hanno presentato un aumento significativo della mobilità dopo un blocco in anestesia generale. I dati ottenuti da questo studio e le diverse complicanze presentate dai pazienti con CH suggeriscono che è necessario comprendere ulteriormente il ruolo della cuffia dei rotatori in questa condizione clinica.

Gli esercizi eccentrici consistono nel contrarre il muscolo per controllare o decelerare un carico mentre il muscolo o il tendine si allungano o rimangono allungati. Questo intervento è stato proposto per il trattamento delle tendinopatie in diverse regioni del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato con due gruppi paralleli. I valutatori saranno ciechi rispetto al gruppo di trattamento e i terapisti saranno unici per ciascun gruppo. Questo studio seguirà le linee guida CONSORT.

La randomizzazione per blocchi tra i gruppi sarà effettuata attraverso il sito web www.randomization.com e la sequenza verrà conservata in buste sigillate e opache per mantenere la riservatezza dell'assegnazione. Questo processo sarà svolto da un ricercatore indipendente, che non sarà coinvolto nella valutazione e nel trattamento. L'assegnazione dei soggetti sarà rivelata al ricercatore responsabile del trattamento aprendo la busta prima dell'inizio dell'intervento. Il ricercatore responsabile della valutazione sarà cieco al gruppo di trattamento. Gli individui saranno accecati rispetto all'ipotesi di studio e non avranno contatti con i partecipanti dello stesso o dell'altro gruppo.

Inizialmente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare i criteri di inclusione e non inclusione dello studio. Tutti gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a un'anamnesi per raccogliere misurazioni personali, sociodemografiche, della storia del dolore e degli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1405
        • Durand Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore alla spalla a insorgenza diffusa da almeno un mese
  • Perdita graduale della rotazione esterna passiva di almeno il 50% rispetto al lato controlaterale

Criteri di esclusione:

- Storia di frattura / chirurgia della spalla

  • Dolore alla spalla riprodotto dal movimento passivo del rachide cervicale
  • Storia di artrite reumatoide
  • Immobilizzazione della spalla per più di 5 giorni
  • Spalla congelata bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Fisioterapia: educazione, mobilitazioni, stretching, esercizi attivi, esercizi a casa.
Altro: Interventi di fisioterapia
mobilizzazione, allungamento, educazione, esercizi eccentrici
Sperimentale: Trattamento convenzionale + esercizi eccentrici
Fisioterapia: educazione, mobilizzazioni, stretching, esercizi attivi, esercizi a casa, esercizi eccentrici.
Altro: Interventi di fisioterapia
mobilizzazione, allungamento, educazione, esercizi eccentrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spalla
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
American Spalla e Gomenti Scala dei chirurghi (ASES). Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Quando il punteggio è più vicino a 0 peggio è la funzione della spalla e quando è approssimativo 100, è meglio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Un inclinometro valuterà la flessione, la rotazione esterna e la gamma di movimento di rotazione interna. Maggiore è il valore, meglio è.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Dolore percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Il dolore percepito sarà valutato da una scala analogica visiva da 0 a 10, in cui il punteggio vicino a 0 è peggiore e approssimarsi a 10 è migliore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Angolo di pennazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Sarà valutato da un dispositivo ad ultrasuoni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Paura di evitamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Il questionario sulle credenze di evitamento della paura Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 96. Quando il punteggio è più vicino a 96 peggio è l'evitamento della paura e quando è approssimativo a 0, è meglio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Europei di qualità della vita di cinque settori (EQ5D-3L). Questa scala ha cinque elementi con un punteggio compreso tra 1 e 3. Quando il punteggio è più vicino a 3 peggio è la qualità della vita e quando è approssimativo a 1, è meglio in ogni articolo. Ha anche una scala analogica visiva di 100 punti per valutare le condizioni di salute, quando il punteggio è più vicino a 0 peggio è la qualità della vita e quando è approssimativo a 100 è meglio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Sarà valutato da un dispositivo ad ultrasuoni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane. Nel follow-up a 3 mesi e 9 mesi dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Durand, Argentina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Policastro.ECA.HombroCongelado

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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