Eficacia de los ejercicios excéntricos en personas con hombro congelado
Eficacia de los ejercicios excéntricos en personas con hombro congelado: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El hombro congelado es una condición musculoesquelética con un fuerte impacto negativo en las actividades de la vida diaria, produciendo dolor, discapacidad, ansiedad y trastornos del sueño. Tiene una prevalencia mundial del 5,3%, aumentando del 10 al 38% en pacientes con diabetes y afecciones tiroideas. Esta entidad clínica se manifiesta principalmente en mujeres entre 40 y 65 años. Su tiempo de resolución es largo y puede llegar a los 42 meses con síntomas que persisten durante toda la vida.
En la evaluación clínica, los pacientes con Hombro Congelado se manifiestan principalmente por presentar déficit de movilidad. Estudios previos han descrito diferentes alteraciones estructurales que pueden justificar este cuadro clínico y sus consecuencias, como por ejemplo la fibrosis del ligamento coracohumeral, alteraciones del intervalo rotador y del receso axilar.
Aunque se cree que las estructuras pasivas están principalmente involucradas en esta condición, una serie de cinco casos en los que los pacientes con hombro congelado presentaron un aumento significativo en la movilidad después de un bloqueo anestésico general. Los datos obtenidos de este estudio y las diferentes complicaciones que presentan los pacientes con HC sugieren que es necesario comprender más el papel del manguito rotador en esta condición clínica.
Los ejercicios excéntricos consisten en contraer el músculo para controlar o desacelerar una carga mientras el músculo o tendón se alarga o permanece estirado. Esta intervención ha sido propuesta para el tratamiento de tendinopatías en diferentes regiones del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado con dos grupos paralelos. Los evaluadores estarán cegados al grupo de tratamiento y los terapeutas serán únicos para cada grupo. Este estudio seguirá las directrices CONSORT.
La aleatorización por bloques entre grupos se realizará a través de la web www.randomization.com y la secuencia se almacenará en sobres cerrados y opacos para mantener la confidencialidad de la asignación. Este proceso será realizado por un investigador independiente, que no intervendrá en la valoración y tratamiento. La asignación de sujetos será revelada al investigador responsable del tratamiento mediante la apertura del sobre antes del inicio de la intervención. El investigador responsable de la evaluación estará cegado al grupo de tratamiento. Los individuos serán cegados en relación a la hipótesis del estudio y no tendrán contacto con los participantes del mismo o del otro grupo.
Inicialmente, todos los participantes se someterán a un cribado para evaluar los criterios de inclusión y no inclusión del estudio. Todas las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a una anamnesis para recolectar medidas personales, sociodemográficas, de historial de dolor y de resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1405
- Durand Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor de hombro de inicio difuso de al menos un mes
- Pérdida gradual de la rotación externa pasiva de al menos el 50% en comparación con el lado contralateral
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura/cirugía de hombro
- Dolor de hombro reproducido por el movimiento pasivo de la columna cervical
- Historia de la artritis reumatoide
- Inmovilización de hombro por más de 5 días
- hombro congelado bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Fisioterapia: educación, movilizaciones, estiramientos, ejercicios activos, ejercicios en casa.
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movilización, estiramiento, educación, ejercicios excéntricos
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Experimental: Tratamiento convencional + ejercicios excéntricos
Fisioterapia: educación, movilizaciones, estiramientos, ejercicios activos, ejercicios en casa, ejercicios excéntricos.
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movilización, estiramiento, educación, ejercicios excéntricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Escala de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES).
Esta escala tiene una puntuación entre 0 y 100.
Cuando el puntaje está más cerca de 0 peor es la función del hombro y cuándo es aproximado 100, es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Un inclinómetro evaluará la flexión, la rotación externa y el rango de movimiento de rotación interna.
Cuanto mayor sea el valor, mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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El dolor percibido se evaluará mediante una escala analógica visual de 0 a 10, donde el puntaje cercano a 0 es peor, y aproximado a 10 es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Ángulo de penetración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Será evaluado por un dispositivo de ultrasonido
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Evitación de miedo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Cuestionario de creencias de evitación de miedo Esta escala tiene una puntuación entre 0 y 96.
Cuando el puntaje está más cerca de 96 peor es la evitación del miedo y cuándo es aproximado a 0, es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Escala de calidad de vida europea de cinco dominios (EQ5D-3L).
Esta escala tiene cinco ítems con un puntaje entre 1 y 3. Cuando el puntaje está más cerca de 3 lo peor es la calidad de vida y cuándo es aproximado a 1, es mejor en cada elemento.
También tiene una escala analógica visual de 100 puntos para evaluar la condición de salud, cuando el puntaje está más cerca de 0 lo peor es la calidad de vida y cuándo es aproximado a 100 es mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Espesor muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Será evaluado por un dispositivo de ultrasonido
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Escala de catástrofiz del dolor (PC)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas. En el seguimiento a los 3 meses y 9 meses desde el final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Policastro.ECA.HombroCongelado
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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