- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04715035
오십견 환자의 편심운동 효과
오십견을 가진 개인의 편심 운동의 효능: 무작위 대조 임상 시험
오십견은 통증, 장애, 불안 및 수면 장애를 유발하여 일상 생활 활동에 강한 부정적인 영향을 미치는 근골격계 질환입니다. 전 세계 유병률은 5.3%로 당뇨병과 갑상선 질환이 있는 환자의 경우 10%에서 38%로 증가합니다. 이 임상적 실체는 주로 40세에서 65세 사이의 여성에게서 나타납니다. 해결 시간이 길고 평생 동안 지속되는 증상으로 42개월에 이를 수 있습니다.
임상 평가에서 오십견 환자는 주로 운동성 결손을 보이는 것으로 나타납니다. 이전 연구에서는 예를 들어 오구상완 인대의 섬유증, 회전근 간격 및 겨드랑이 오목부의 변경과 같은 이 임상 상태와 그 결과를 정당화할 수 있는 다양한 구조적 변경을 설명했습니다.
수동적 구조가 이 상태에 주로 관여하는 것으로 여겨지지만, 오십견 환자가 전신 마취 차단 후 가동성이 크게 증가한 일련의 5가지 사례가 있습니다. 이 연구에서 얻은 데이터와 CH 환자가 제시한 다양한 합병증은 이 임상 조건에서 회전근개의 역할을 더 잘 이해할 필요가 있음을 시사합니다.
편심 운동은 근육이나 힘줄이 늘어나거나 늘어난 상태를 유지하는 동안 부하를 제어하거나 감속하기 위해 근육을 수축하는 것으로 구성됩니다. 이 개입은 다른 신체 부위의 건병증 치료를 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 병렬 그룹을 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 평가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀고 치료사는 각 그룹에 고유합니다. 이 연구는 CONSORT 지침을 따를 것입니다.
그룹 간 블록별 무작위화는 www.randomization.com 웹 사이트를 통해 수행됩니다. 시퀀스는 할당 기밀성을 유지하기 위해 밀봉되고 불투명한 봉투에 저장됩니다. 이 과정은 평가 및 치료에 관여하지 않는 독립적인 연구원이 수행합니다. 개입이 시작되기 전에 봉투를 개봉하여 치료를 담당하는 연구원에게 피험자 할당이 공개됩니다. 평가를 담당하는 연구원은 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개인은 연구 가설과 관련하여 눈이 멀고 동일하거나 다른 그룹의 참가자와 접촉하지 않습니다.
처음에 모든 참가자는 연구의 포함 및 비포함 기준을 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 개인은 개인, 사회인구학적, 통증 이력, 1차 및 2차 결과 측정을 수집하기 위해 기억 상실을 겪게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires City
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Buenos Aires, Buenos Aires City, 아르헨티나, 1405
- Durand Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미만성 발병 어깨 통증의 최소 1개월 이력
- 반대쪽과 비교하여 최소 50%의 수동적 외회전의 점진적 손실
제외 기준:
- 어깨 골절/수술 병력
- 경추의 수동적 움직임에 의해 재현된 어깨 통증
- 류마티스 관절염의 역사
- 5일 이상 어깨 고정
- 양측 오십견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료법
물리 치료: 교육, 동원, 스트레칭, 활동적인 운동, 가정 운동.
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동원, 스트레칭, 교육, 편심 운동
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실험적: 기존치료 + 편심운동
물리 치료: 교육, 동원, 스트레칭, 활동적인 운동, 가정 운동, 편심 운동.
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동원, 스트레칭, 교육, 편심 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 스케일 (ASES).
이 척도의 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 0에 더 가까운 경우 어깨의 기능은 어깨의 기능이며 대략 100이면 더 좋습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임의 범위
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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경사계는 굴곡, 외부 회전 및 내부 회전 범위의 이동 범위를 평가합니다.
가치가 높을수록 좋습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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인식 된 고통
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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인식 된 통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가 될 예정이며, 여기서 0에 가까운 점수는 최악이며, 대략 10이 더 좋습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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페네이션 각도
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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초음파 장치로 평가 될 것입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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두려움 회피
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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두려움 회피 신념 설문지이 척도는 0에서 96 사이의 점수를 가지고 있습니다.
점수가 96에 더 가까운 경우 최악의 경우 두려움 회피이며 근사가 0이면 더 좋습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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인식 된 삶의 질
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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5 개의 도메인 (EQ5D-3L)의 유럽 생활 품질 규모.
이 척도는 1에서 3 사이의 점수를 가진 5 개의 항목을 가지고 있습니다. 점수가 3에 더 가까운 경우 최악의 질은 삶의 질이며, 근사일 때는 각 항목에서 더 좋습니다.
또한 점수가 0에 더 가까울 때는 건강 상태를 평가하기 위해 100 점의 시각적 아날로그 척도를 가지고 있습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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근육 두께
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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초음파 장치로 평가 될 것입니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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통증 재앙
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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통증 재앙 척도 (PCS)
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12 주에 등록에서 치료 종료까지. 치료 종료 후 3 개월 및 9 개월에 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paula Camargo, PhD, University of São Carlos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Ryan V, Brown H, Minns Lowe CJ, Lewis JS. The pathophysiology associated with primary (idiopathic) frozen shoulder: A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 15;17(1):340. 2. Kelley MJ, McClure PW, Leggin BG. Frozen shoulder: evidence and a proposed model guiding rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Feb;39(2):135-48. 3. Lewis J. Frozen shoulder contracture syndrome - Aetiology, diagnosis and management. Man Ther. 2015 Feb;20(1):2-9. 4. Chan HBY, Pua PY, How CH. Physical therapy in the management of frozen shoulder. Singapore Med J. 2017 Dec;58(12):685-689. 5. Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. 6. Hollmann L, Halaki M, Kamper SJ, Haber M, Ginn KA. Does muscle guarding play a role in range of motion loss in patients with frozen shoulder? Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:64-68.
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