- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716855
Evaluatie van functionele status, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met het Rotator Cuff-syndroom
Evaluatie van activiteiten in het dagelijks leven bij patiënten met het Rotator Cuff-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schouderpijnklachten en gediagnosticeerd met RCS.
- Individuen tussen de 19 en 64 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een verstandelijke beperking op het niveau van het begrijpen van de test en het voorkomen van interviews.
- Degenen met chronische problemen (zoals kanker, nierfalen)
- Degenen die een speciale medische behandeling krijgen (steroïdetherapie, chemotherapie, insulinegebruik.)
- Degenen die een zwangerschapsstatus hadden, werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evaluatie testen
RCS-gevallen in de leeftijd van 19-64 (n:40) die ermee instemden deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen.
Ernst van de pijn (Visual Analogue Scale - VAS), bewegingsbereik (Universal Goniometer), spiertest (Manuele spiertest), functionele status en handicap van de bovenste ledematen (Quick-DASH-vragenlijst), fysieke activiteitsniveau (International Physical Activity Questionnaire - UFAA) ) en kwaliteit van leven (Short Form-36 - SF-36) werden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten naar digitaal.
Twee einddefinities van de te evalueren parameter worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven en de patiënt wordt gevraagd aan te geven waar zijn toestand van toepassing is door een lijn te trekken of door een punt of punt op deze lijn te plaatsen.
In dit onderzoek werd de ernst van de pijn in twijfel getrokken als 1- Nachtpijn 2- Rustpijn 3- Activiteitspijn 4- Tilpijn en werd voor elke situatie afzonderlijk gemarkeerd.
|
2 minuten
|
|
De verkorte beperkingen van de arm-, schouder- en handscore
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De "Quick-DASH"-vragenlijst (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score), de korte vorm van de "DASH"-vragenlijst, werd gebruikt om het niveau van activiteit en betrokkenheid vanaf de bovenzijde te bepalen.
Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de vragenlijst is uitgevoerd door Düger et al..
Elk antwoord krijgt een score van 1 tot 5 van goed tot slecht; 1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeite, 4: extreme moeite, 5: helemaal niet kunnen.
Voor elk onderdeel van de Quick-DASH-vragenlijst wordt een score tussen 0-100 (0 = geen handicap, 100 = maximale handicap) verkregen.
|
10 minuten
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Short Form SF-36 werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
SF-36 bestaat uit 8 subdimensies bestaande uit 36 items waarin fysieke en mentale gezondheid wordt geëvalueerd.
Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de vragenlijst is uitgevoerd door Koçyiğit et al. [21].
Er zijn twee belangrijke onderafdelingen die behoren tot SF-36.
In de subsectie fysieke gezondheidscomponenten zijn de subdimensies Fysiek functioneren (PF), fysieke rol (PR), lichaamspijn (BP) en algemene gezondheidstoestand (GHS) opgenomen.
Subdimensies met betrekking tot de geestelijke gezondheidstoestand worden vermeld als vitaliteit (VT), sociale functie (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
|
10 minuten
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er is uitgelegd dat IPAQ een veilige en geldige toepassing is bij het bepalen van fysieke activiteit. Het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek van de vragenlijst is uitgevoerd door Ozturk. De vragenlijst bestaat uit 4 afzonderlijke delen en bevat in totaal 7 vragen. Deze vragenlijst bevat vragen over fysieke activiteit gedurende minimaal 10 minuten in de afgelopen 7 dagen. |
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Schouderflexie (Muscle (M)-FL), abductie (M-AB), extensie (M-EX), adductie (M-AD), externe rotatie (M-ER) en interne rotatie (M-İR) worden gescoord door scoren tussen 0 en 5 in handmatige spiertest.
|
10 minuten
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Flexie, extensie, abductie, adductie, endorotatie en exorotatie bewegingsbereik werden gemeten met een universele goniometer voor het schoudergewricht.
De meetwaarden werden genoteerd in graden.
Normale waarden voor het bewegingsbereik van de schouder zijn 0-180º in flexie (FL) en abductie (AB), 0-45º in extensie (EX) en adductie (AD), 0-90º in externe rotatie (ER) en 0-70º in interne rotatie (IR).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.4606.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .